1.藥品注冊證書的有效期和申請再注冊的期限分別是
A.3年、有效期屆滿前30日
B.3年、有效期屆滿前3個月
C.5年、有效期屆滿前3個月
D.5年、有效期屆滿前6個月
參考答案：D
參考解析：藥品注冊證書有效期為5年，并在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。
2.藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥，申請人可以申請適用的程序是
A.突破性治療藥物程序
B.附條件批準程序
C.優先審評審批程序
D.特別審批程序
參考答案：A
參考解析：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥，申請人可以適用突破性治療藥物程序。
3.藥物臨床試驗期間，對公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的藥品，申請人可以申請適用的程序是
A.突破性治療藥物程序
B.附條件批準程序
C.優先審評審批程序
D.特別審批程序
參考答案：B
參考解析：藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：①治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的；②公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的；③應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。
4.藥品上市許可申請時，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，申請人可以申請適用的程序是
A.突破性治療藥物程序
B.附條件批準程序
C.優先審評審批程序
D.特別審批程序
參考答案：C
參考解析：藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用進入優先審評審批程序：①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格；③疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗；④納入突破性治療藥物程序的藥品；⑤符合附條件批準的藥品；⑥國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形。
5.仿制藥是指
A.仿制己上市原研藥品的藥品
B.境外生產的藥品
C.未在中國境內外上市銷售的藥品
D.仿制境內還未進行廣告宣傳的藥品
參考答案：A
參考解析：仿制藥是指仿制己上市原研藥品的藥品。
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