[1～3]
A.新藥申請
B.補充申請
C.仿制藥申請
D.進口藥品申請
1.未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請屬于
2.國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于
3進口比利時生產的降壓藥，在中國境內上市銷售的藥品注冊申請屬于
參考答案：A、C、D
參考解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。新藥申請(1)未在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請;(2)對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，增加新適應癥的注冊申請發給的是藥品批準文號而不是新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外);(3)已有國家藥品標準的生物制品按照新藥申請的程序申報仿制藥申請仿與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請進口藥品申請(1)境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請;(2)申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品家督管理總局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口;(3)進口藥品分包裝的藥品也應當執行進口藥品注冊標準。進口藥品分包裝是指藥品已經在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。補充申請新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請再注冊申請，藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
[4～5]
A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期
4.要求隨機盲法對照試驗的為
5.臨床試驗要求最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的為
參考答案：B、C
參考解析：本題主要考查臨床試驗方法和臨床試驗目的。根據各期臨床病例數的要求，II期臨床試驗試驗方法要求隨機盲法對照試驗。III期臨床試驗要求最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據，因此答案選擇B、C。
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