[1～2]
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于300例
D.不少于2000例
1.初步對臨床藥理學及人體安全性評價的臨床試驗需要病例數為
2.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的臨床試驗需要病例數為
參考答案：A、C
參考解析：本題考主要查臨床試驗需要的病例數。根據各期臨床試病例數的要求，I期臨床試驗需要病例為20～30例，III期臨床試驗需要病例為不少于300例，因此答案選擇A、C。
[3～4]
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
3.未曾在中國境內外上市銷售的藥品需要辦理的注冊申請是
4.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的需要辦理的注冊申請是
參考答案：A、C
參考解析：解析：本題考主要查是藥品注冊的分類。未曾在中國境內外上市銷售的藥品屬于新藥申請，境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請為進口藥品申請，因此答案為A、C。
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