2018年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題及答案
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一、最佳選擇題
1．藥學技術人員在取得執業藥師資格證書后，欲從事執業藥師執業活動。關于其應履行的程序和要求的說法，正確的是（ ）。
A．不需辦理注冊申請手續即可直接執業
B．經過一年的繼續教育才能申請執業
C．通過六個月執業實習并考核合格后才能申請執業
申請注冊并取得執業藥師注冊證之后方可執業
2.執業藥師在個人價值觀與社會個別不良風氣發生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業服務。其在執業藥師職業道德中體現為（ ）。
A．誠信服務、一視同仁
B．尊重患者、平等相待
C．進德修業、珍視聲譽
D．在崗執業、標識明確
3．關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法錯誤的是（ ）。
A．健全藥品安全監管的各項法律法規，以覆蓋藥品安全風險管理的全過程
B．完善藥品安全監管的組織體系建沒，以形成系統的藥品安全監管體系
C．加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理，強化藥品過程質量監督管理
D．發揮多元主體作用，多措并舉，切實把藥品安全風險降為零
4．關于《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的保障藥品安全發展目標和主要任務的說法，錯誤的是（ ）。
A．到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價
B．到2020年，藥品監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期發全性更新報告評價率達100%
C．到2020年，藥品、醫療器械的審評審批體系逐步完善，實現按規定時限審評審批
D．到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格，營業時有執業藥師指導合理用藥
5．關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（ ）。
A．目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香
B．目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃
C．含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍
D．目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品
6．《根據疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位發現質量可疑疫苗，相關的處理措施，錯誤的是（ ）。
A．發現單位應立即向所在地衛生主管部門和藥品監督管理部門報告
B．發現單位應當立即停止接種、分發、供應，退回原供應單位并做好記錄
C．衛生主管部門應立即采取必要的應急處置指施，同時向上級衛生主管部門報告
D．藥品控督管理部門應當對質量可疑疫苗采取查封，扣押等措施
7．根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物，應采取的措施是（ ）。
A．慎重經驗用藥
B．參照藥敏試驗結果選用
C．督停臨床應用，追蹤細菌耐藥監測結果
D．將預警信息通報本醫療規構醫務人員
8．根據《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是（ ）。
A．每張處方一般不得超過7日用量
B．急診處方一般不得超過3日用量
C．為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量
D．為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過3日常用量
9．藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是（ ）。
A．持有藥品專利的藥品研發機構
B．進口藥品的境外制藥廠商
C．醫科大學附屬兒童醫院
D．經營中藥飲片為主的藥品經營企業
10．根據《中華人民共和國食品安全法》，應當報國家相關職能管理部門串請備案，不需要申請注冊的事項是（ ）。
A．特殊醫學用途配方食品的上市
B．補充維生素、礦物質類保健食品的首次進囗
C．要幼兒配方乳粉的產品配方
D．使用保健食品原料目錄外的原料生產保健食品
11．關于藥品質量公告的說法，錯誤的是（ ）。
A．藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告
B．藥品質量公告可以指導藥品監督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C．藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況，引起公眾對藥品質量的關注和重視
D．藥品質量公告只能由國家藥品監督管理部門統一發布
12．在公立醫療機構藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產試點工作。關于定點生產品種管理的說法零錯誤的是（ ）。
A．非政府辦醫療衛生機構應按照統一價格采購使用定點生產品種
B．定點生產企業按照所劃分的區域,直接在省級集中采購平臺上掛網銷售相應品種
C．政府辦基層醫療衛生機構應當委托省級藥品采購機構按照統一價格，從定點生產企業集中采購、集中支付貨款
D．公立醫院應優先按照統一價格從定點生產企業采購相應品種
13．根據《處方管理辦法》，關于處方書寫要求的說法，正確的是（ ）。
A．西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上
B．中成藥與中藥飲片可以開具在同張處方上
C．藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫
D．藥品名稱可用規范的中文、英文或者拉丁文書寫
14．關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（ ）。
A．具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務
B．藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑
C．具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發業務
D．藥品零售企業不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片
15關于醫療用毒性藥品使用和調配要求的說法錯誤的是（ ）。
A．具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業可以從事毒性藥品調配工作
B．對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品
C．調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日常用量
D．處方一次有效，取藥后處方保存二年備查
16．未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師甲和處方調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于執業醫師甲和處方調配人員乙的法律責任的的說法，錯誤的是（ ）。
A．應吊銷執業醫師甲的執業證書
B．應暫停執業醫師甲的職業活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執業
C．應吊銷處方調配人員乙的執業證書
D．如果執業醫師甲和處方調配人員乙構成犯罪的，應追究刑事責任
17．根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是（ ）。
A．取消與社會保險經辦機構簽訂服務協議的要求，加強基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批
B．取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協議的程序要求，社保行政部門不再進行干預
C．嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序
D．取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序
18．根據《中華人民共和國中醫藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生自種、自采的地產中藥材限于（ ）。
A．其所在村醫療機構的執業活動中使用
B．民族地區使用
C．農村集貿市場購銷
D．具有制劑室的醫療機構加工成中藥制劑
19．關于醫療器械產品注冊與備實管理的說法，錯誤的是（ ）。
A．港澳臺地區醫療器械注冊，參照進口醫療器械辦理
B．第二類醫療器械實行注冊管辦理
C．第一類醫療器械實行注冊管理
D．算三類醫療器城實行注冊管理
20．開辦藥品生產企業，須經企業所有地升級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，根據藥品管理法規相關規定，關于《藥品生產許可證》管理的說法，錯誤的是（ ）。
A．生產地址變更或者增設發生產車間，屬于《藥品生產許可證》許可事項變更
B．《藥品生產許可證》變更許可事項，重新核發《藥品生產許可證》正本的，變更后的《藥品生產許可證》有效期按新核發的日期計算
C．《藥品生產許可證》許可事項變更，應當在發生變更30日前，向原發證機關提出交更申請
D．《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當按照規定申請換發
21．未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的，應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是（ ）。
A．未經批準，擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的
B．出租、出借藥品經營許可證的
C．個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的
D．應辦理許可事項變更而未辦理，被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的
22．下列藥品中，可以申請委托生產的是（ ）。
A．復方板藍根顆粒
B．曲馬多片
C．清開靈注射液
D．鹽酸麻黃堿滴鼻液
23．關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是（ ）。
A．非處方藥主要在藥品零售企業供消費者選購，醫療機構不得使用和推薦非處方藥
B．要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥
C．要加強非處方藥的管理，引導科學、合理地進行自我藥療
D．執業藥師在藥品分類管理工作中應提供優質藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥
24．根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存和養護的說法，錯誤的是（ ）。
A．待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色
B．儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放
C．對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要求標示為黃色
D．儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%——75%
25．關于藥品標準的說法，正確的是（ ）。
A．國家藥品標準包括法定標準和非法定標準
B．國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布
C．企業標準是企業內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準
D．中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準
26．根據《中華人民共和國中醫藥法》，需要同時依法取得《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形是（ ）。
A．醫療機構僅應用傳統工藝配制中藥制劑品種的
B．醫療機構委托取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制中藥制劑的
C．醫療機構委托取得《醫療機構制劑許可證》其他醫療機構配制中藥制劑的
D．醫療機構應用現代工藝配制來源于古代經典名方的中藥復方制劑的
27．關于經營者履行“三包”或其他責任義務的說法，錯誤的是（ ）。
A．經營者提供的商品不符合質量要求的，消費者可以依照國家規定退貨
B．經營者提供的商品不符合質量要求的，經營者應當承擔退貨運輸等必要費用
C．消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔費
D．經營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品十日內無理由退貨
28．根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是（ ）。
A．藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝
B．質量管理人員方可負責藥品拆零銷售
C．藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印
D．藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書
29．2013年12月，全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品”，根據該規定，國家藥品監督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部門。這一法律適用過程體現（ ）。
A．不溯及既往原則
B．全面審查原則
C．法律條文到達時間的原則
D．行政許可法定原則
30．關于中藥材專業市場管理的說法，錯誤的是（ ）。
A．嚴禁銷售假劣中藥材
B．嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品
C．嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材
D．嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材
31．下列藥品經營活動，符合國家相關規定的是（ ）。
A．甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地
B．乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥
C．丙藥品零售企業采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀
D．丁藥品經營企業在產品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者
32．根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品標簽分為內標簽和外標簽。關于藥品標簽管理的說法，錯誤的是（ ）。
A．藥品內標簽是直接接觸藥品包裝的標簽
B．藥品外標簽是指內標簽以外的其他包裝標簽
C．中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期
D．用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業
33.關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是（ ）。
A．上位法效力高于下位法
B．同一位階的法之間，特別規定優于一般規定
C．同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由制定機關裁決
D．行政法規之間對于同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決
34．根據《中華人民共和國行政復議法》，不屬于可申請行政復議的情形是（ ）。
A．對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的
B．對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的
C．對行政機關作出的行政處分不服的
D．對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的
35．根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為（ ）。
A．國食健字G+4位年代號+4位順序號
B．國食健注G+4位年代號+4位順序號
C．國食健字J+4位年代號+4位順序號
D．國食健注J+4位年代號+4位順序號
36．根據《中華人民共和國侵權責任法》，對醫療損害責任的規定，因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償也可以向醫療機構請求賠償；患者向醫療杋構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。其中生產者或者醫療機構承擔的賠償責任屬于（ ）。
A．刑事責任
B．行政處罰
C．民事責任
D．行政處分
37．根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當竟爭行為的是（ ）。
A．擅自使用他人有一定影響的域名主體部分，網站名稱，網頁
B．抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬的
C．經營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實入賬
D．利用職權或者影響力影響交易的單位或個人
38．某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是（ ）。
A．該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提
B．該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執行統一進貨、統一配送和統一管理
C．該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易
D．該企業所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業配送
39．關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（ ）。
A．在廣播電臺上發布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告，應按藥品廣告進行審查
B．非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查
C．處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經發布地藥品廣告審查機關進行審查
D．甲申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查
40．藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中，為制止違法行為，防止證據損毀，常采用的行政強制措施是（ ）。
A．查封、扣押財物
B．凍結存款、匯款
C．罰款
D．拘留
備考推薦：
