2011年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(22)
藥品注冊管理辦法
一、總則：適用范圍
1.地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)。
2.對象范圍：申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理。
二、藥品注冊的申請：
1、藥品注冊申請的分類：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
2、每類申請的界定
新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報)。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
三、藥物的臨床試驗
1.藥物各期臨床試驗的目的及基本要求
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。
2.其他：
(1)藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)。
(2)臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
(3)藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
(4)臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
(5)國家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗的情況。
四、附則
1、藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字H(z、S、J)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(z、S)十4位年號十4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(z、S)C十4位年號十4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H(z、S)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，z代表中藥，S代表生物制品。
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