1 下列說法不正確的是
A 藥品生產和質量管理的基本準則GMP
B 批生產記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄，能提供該批產品的生產歷 史，以及與質量有關的情況，不包括清場記錄
C 批生產 產記錄是藥品生產過程的真實寫照，其內容應包括影響質量的關鍵因素，并能反 映出與其他記錄之間的關聯信息，使其具有可追蹤性
D 藥品生產企業要做到一切工作有標準，一切工作有人負責，一切用數據說話，一切工 作有據可查，用生產文件控制生產全過程
E 企業應建立生產文件的起草、審核、批準及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各 相關職能部門審核、最后由質量保證部門負責人簽名批準，由制定部門頒發
2 批生產記錄不包括
A 生產工序
B 品名、規格、劑型、生產批號、批量
C 質量標準
D 操作指令及使用設備、過程監控及物料平衡計算
E 操作人、復核人簽名
3 制定工藝規程的依據不包括
A 藥品監督管理部門的批文 B 研發過程的技術資料
C 國家相關法規、法定標準 D 市場的需求
E 設備操作規程、驗證結果等
4 批生產記錄及時填寫并設專人及時審核、及時歸檔，建立批生產檔鞍，其內容不包括
A 原料、輔料、包裝材料的領用記錄
B 各工序的批生產記錄、生產過程監控記錄
C 中間產品檢驗記錄
D 各工序清場記錄
E 成品檢驗記錄
5 企業質量標準
A 由質質量管理部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行
B 由質質量檢驗部門組織制定，經質量管理部門負責人批準簽章后頒發執行
C 由質質量管理部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行
D 由生產部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行
E 由生產部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行
6 純凈水、注射用水的質量標準應符合
A 國家標準 B 中國藥典
C 飲用水要求 D 企業的生產和技術水平
E 地方標準
7 企業自檢
A 每二年一次 B 每五年一次
C GMP復查時進行 D 每年至少一次
E 按需要而定
8 審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放的是
A 總工 B 廠長
C 車間主任 D 質量管理部門
E 產品銷售部門
9 藥品生產企業根據空氣潔凈級別的要求制定廠房、設施的清潔衛生規程，內容
不包括
A 清潔對象 B 清潔方法
C 清潔工具及清潔劑 D 清潔頻次
E 定期消毒方法
10 為防止污染和差錯，需要對重點工序進行復核，內容不包括
A 投料量的計算 B 重點工藝條件的控制
C 重點工藝中間體質量的復查 D 各工序間物料平衡結果
E 標簽的使用
11 下列說法錯誤的是
A 更換品種、批號或生產結束時應對生產場所進行清場
B 清場工作由專門的清場人員進行，崗位負責人檢查，質量管理人員復查
C 清場的內容包括：工房內無上次產品的原輔料、中間產品、標簽、說明書及其它包裝 材料、容器或各種狀態標志；使用的工器具、設備內外無上次產品的遺留物等
D 清場工作結束后應由質管人員發給清場合格證，下次生產前，操作人員應檢查操作區 內清場合格后，方可進行下一批產品的生產
E 清場結束后應建立清場記錄，納入批生產記錄
12 質量管理部門受企業負責人的直接領導，負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，其主要職責不包括
A 制定物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定留樣、取樣制度，評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數據
B 對物料、中間產品、成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；決定物料和中間 產品的使用，審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放，審核不合格品處理程序
C 制定檢驗用設備、試劑、試驗動物等管理辦法
D 監測潔凈室的潔凈狀況（塵粒數和微生物數）
E 制定質量管理和檢驗人員的職責，批準生產工藝規程
13 某企業分別購進324批原料和制劑成品，則抽樣量分別為
A 324，324 B 324，19
C 19，324 D 10，324
E10，10
14 制定企業內控標準的依據不包括
A 國內外現行藥典
B 同類產品的先進標準或實物質量先進水平
C 用戶意見與需求
D 企業的生產能力與技術水平
E 能否贏利
15 下列說法錯誤的是
A 檢驗記錄、檢驗報告專人保管，按批號保存2年或藥品有效期后一年
B 留樣觀察目的是為確定物料貯存條件和藥品有效期提供數據
C 校驗后的生產和檢驗用的儀器儀表設備應貼有合格證并規定使用期限
D 質量管理部門的藥品檢驗人員必須獲得化驗人員上崗合格證并通過安全考試
E 檢驗用標準物質包括標準品、對照品、檢定菌、滴定液、標準溶液及標化用基準品等
