國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布關(guān)于2021年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告，根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱（第八版）》（以下簡(jiǎn)稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，確定2021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。具體內(nèi)容如下：
為做好2021年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理局委托，根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱(第八版)》(以下簡(jiǎn)稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定，確定2021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意，現(xiàn)通告如下：
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下列新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握
(一)全國人民代表大會(huì)及常務(wù)委員會(huì)審議通過的法律和決定
1.《中華人民共和國刑法》(1979年7月1日第五屆全國人民代表大會(huì)第二次會(huì)議通過，2020年12月26日第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第24次會(huì)議通過《中華人民共和國刑法修正案(十一)》);
2.《中華人民共和國行政處罰法》(1996年3月17日第八屆全國人民代表大會(huì)第四次會(huì)議通過，2021年1月22日第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第25次會(huì)議修訂通過)。
(二)國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(2020年2月25日印發(fā));
2.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2020年6月16日中華人民共和國國務(wù)院令第727號(hào)公布);
3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021年2月9日中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)公布)。
(三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療保障主管部門發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(2020年7月30日國家醫(yī)療保障局令第1號(hào)公布);
2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(2020年12月11日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第33號(hào)公布);
3.《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)〉的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53號(hào));
4.《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》(2020年12月30日國家醫(yī)療保障局令第3號(hào)公布)。
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
《中華人民共和國刑法修正案(十一)》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》等政策法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中沒有要求，需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整?？荚囈?021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱為準(zhǔn)。主要調(diào)整內(nèi)容為：
(一)在第一大單元中，將第二小單元中第一細(xì)目、第二細(xì)目合并為第一細(xì)目“基本醫(yī)療保障制度”，增加各要點(diǎn)。將原第三小單元第一細(xì)目、原第三大單元第四小單元、原第四大單元第一小單元第五細(xì)目調(diào)整為第三小單元“藥品安全和相關(guān)管理制度”，增加各細(xì)目和要點(diǎn)。
(二)在第八大單元中，第五小單元新增以下細(xì)目：“藥品經(jīng)營者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定”“醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的制度”，并新增要點(diǎn)。
(三)在第十大單元中，第三小單元新增第十細(xì)目“違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任”、第十二細(xì)目“其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任”，增加各要點(diǎn);新增第七小單元“違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”、第八小單元“違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”，增加各細(xì)目和要點(diǎn)。
本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入2021年的考試內(nèi)容和命題范圍。
特此通告。
附件：2021年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
一、執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略 | （二）基本醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度 | 1.基本醫(yī)療保障制度 | (1)醫(yī)療保障制度改革的基本原則 (5)醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)使用管理的規(guī)定 |
（三）藥品安全和相關(guān)管理制度 | 1.藥品的界定和特點(diǎn) | （2）藥品的質(zhì)量特性和特殊性 | |
2.藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理 | （1）藥品安全的重要性 | ||
3.藥品追溯制度 | （1）藥品追溯體系建設(shè)的目標(biāo) （2）藥品追溯體系建設(shè)的基本原則 （3）藥品信息化追溯體系建設(shè)要求 （4）藥品追溯碼編碼要求 （5）疫苗信息化追溯體系建設(shè)要求 | ||
4.藥物警戒制度 | （1）藥物警戒的界定 （2）藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理 （3）藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的要求 | ||
八、藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) | （五）藥品價(jià)格管理 | 3.藥品經(jīng)營者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定 | （1）合理定價(jià)明碼標(biāo)價(jià)的規(guī)定 （2）如實(shí)報(bào)告銷售和價(jià)格情況的規(guī)定 |
4.醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的制度 | （1）評(píng)價(jià)范圍和評(píng)價(jià)機(jī)制 （2）納入評(píng)價(jià)范圍的具體事項(xiàng) | ||
十、藥品安全法律責(zé)任 | （三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任 | 違法取得、掛靠執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的法律責(zé)任 |
12.其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | （1）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任 （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任 （3）違反藥品標(biāo)識(shí)管理的法律責(zé)任 （4）違反藥品廣告管理的法律責(zé)任 | ||
（七）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.未依法實(shí)施醫(yī)療器械許可的法律責(zé)任 | 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理的法律責(zé)任 | |
2.騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任 | （1）騙取相關(guān)醫(yī)療器械許可證或注冊(cè)證的法律責(zé)任 （2）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的法律責(zé)任 | ||
3.未依法實(shí)施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任 | 違反醫(yī)療器械備案管理的法律責(zé)任 | ||
4.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任 | 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任 | ||
（八）違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.未依法開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的法律責(zé)任 | 違反化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任 | |
2.騙取化妝品行政許可和偽造、變?cè)?、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的法律責(zé)任 | 騙取、偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證的法律責(zé)任 | ||
3.化妝品備案時(shí)提供虛假資料的法律責(zé)任 | 違反化妝品備案管理的法律責(zé)任 |
公告原文：http://link.233.com/26706/info/link.aspx?id=4647&page=1
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