第8章   注射劑與滴眼劑  
重點內容     
  1．注射劑的概念、特點、分類及質量要求 
  2．注射用水的概念及質量要求     
  3．注射劑的附加劑     
  4．熱原的概念、組成、性質、污染熱原的途徑及熱原的除去方法 
  5．溶解度及溶解速度的概念，影響溶解度及溶解速度的因素及增加溶解度的方法 
  6．濾過的概念 
  7．注射劑的制備過程  
  8．滅菌的概念和物理滅菌法 
  9．輸液的概念和質量要求 
  10．營養輸液和血漿代用液的概念、種類和質量要求 
  11．注射用無菌粉末、凍干制品 
  12．滲透壓的調節 
  13．滴眼劑的概念和質量要求 
    次重點內容 
  1．注射劑的給藥途徑 
  2．濾過的原理、方法、影響因素及濾過器 
  3．空氣凈化的標準、測定方法及潔凈室的設計 
  4．空氣濾過的原理及影響因素 
  5．D．z、F、Fn值的含義 
  6．冷凍干燥的基本原理     
  7．滴眼劑的附加劑和制備過程 
考點摘要 
8.1概述 
8.1.1注射劑的概念【掌】 注射劑系指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液、混懸液，以及無菌粉末或濃溶液。 
8.1.2注射劑的分類 
１．按分散系統分【掌】 溶液型、混懸型、乳劑型、粉針。 
２．按給藥途徑分類【熟】 
１）靜脈注射液 5—50ml、靜脈滴注量可多至數千毫升，且靜脈注射劑不得加抑菌劑； 
２）椎管注射液不可超過10ml 
３）肌肉注射液 1—5ml 
４）皮下注射液  1—2ml 
５）皮內注射液  0．2ml以下 
６）穴位、腹腔、關節腔、動脈內注射劑液等 
8.1.3注射劑的特點【掌】 
優點： 
１．藥效迅速作用可*。 
２．適用于不宜口服的藥物。 
３．適用于不能口服藥物的病人。 
４．可發揮局部定位的作用。 
５．可產生定向作用。 
缺點： 
1．使用不便且注射疼痛 
2．研究和生產過程復雜。 
3．安全性低于口服制劑 
8.1.4注射劑的質量要求【掌】 
１．含量合格 
２．無菌 不得含有任何活的微生物。 
３．無熱原特別是劑量大的、供靜脈及脊椎腔注射的。 
４．澄明度合格針對溶液型注射劑而言，不得有肉眼可見的混濁或異物。 
５．不溶性顆粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超過20粒，25um以上的不溶性微粒不得超過2粒) 
６．安全性不應對組織產生刺激或發生毒性反應。 
７．穩定性保證產品在貯存期內安全、有效。 
８．pH值合格 控制在4~9范圍內。 
９．滲透壓合格脊椎腔內注射的藥液必須等滲；輸液應等滲或稍偏高滲；其他注射劑原則上要求與血漿滲透壓相等或接近。 
10．降壓物質 必須符合規定，以保用藥安全。 
8.2注射劑的溶劑與附加劑 
8.2.1注射用水【掌】 
１．注射用水、純化水、滅菌注射用水與制藥用水的區別 
    純化水為原水經適宜方法制得的供藥用的水，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試 
驗用水，不得用于注射劑的配制。 
    注射用水為純化水經蒸餾所得的無熱原水。為配制注射劑用的溶劑 
    滅菌注射用水為注射用水經滅菌所得的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注 
射液的稀釋劑。 
    制藥用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。 
２．注射用水的質量要求【掌】 
１）必須通過細菌內毒素（熱原）檢查。 
２）一般檢查項目 pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬等。(蒸餾水的檢查項目) 
３．注射用水的制備 
１）原水的處理方法包括離子交換法、電滲析法與反滲透法。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水的預處理，供離子交換法使用，以減輕離子交換樹脂的負擔。離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。 
２）蒸餾法制備注射用水 
塔式蒸餾水器隔沫裝置能除熱原；廢氣排出器能除去二氧化碳、氨等廢氣(已淘汰)。 
多效蒸餾水器耗能低、產量高、質量優、可自動控制。 
汽壓式蒸餾水器與多效式蒸餾水器特點類似，但耗能較大。