(三)質(zhì)量檢查
1.外觀
大小均勻,色澤一致,無黏連現(xiàn)象,表面無黏附的冷凝液。
2.重量差異
除另有規(guī)定外。取滴丸20丸,精密稱定總重量,求得平均丸重后,再分別精密稱定各丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較,超出重量差異限度的滴丸不得多于2丸,并不得有1丸超出限度一倍。
3.溶散時限
除另有規(guī)定外,照崩解時限檢查法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。
【實(shí)例分析】滴丸制備分析
例1 蕓香油滴丸
二、微丸
微丸是指直徑小于2.5 mm的各類丸劑,可根據(jù)不同需要將其制成速釋或緩釋微丸。速釋微丸可使藥物迅速釋放,緩釋微丸是由藥物與阻滯劑混合制成或先制成普通丸芯而后再包控釋膜而成。微丸可壓制成片或制成控釋膠囊劑。
微丸的特點(diǎn)
(一)微丸的輔料
用于微丸丸芯的主要輔料有稀釋劑和黏合劑;用于微丸薄膜衣的輔料有成膜材料、增塑劑,有的還需加入一定量的致孔劑、潤滑劑和表面活性劑。
(二)微丸的制備
1.流化沸騰制粒法(一步制粒法)
將藥物與輔料置于流化室,在流化狀態(tài)下混合均勻,再噴入黏合劑,使之黏結(jié)成為顆粒,當(dāng)顆粒大小滿足要求時停止噴霧,顆粒可直接在沸騰床內(nèi)干燥。微丸的包衣過程也可同時進(jìn)行,即制粒、干燥、包衣一步完成。
流化沸騰制粒法的特點(diǎn)是:縮短操作時間;所得微丸大小均勻、圓整、粒度分布窄、無黏連;微丸衣層厚薄均勻。
2.包衣鍋法(滾轉(zhuǎn)制粒法)
將藥物與輔料粉末混合均勻,加入黏合劑制成軟材,過篩制粒,于包衣鍋中滾制成小球,包衣后即得所需微丸。是比較傳統(tǒng)的制備方法。
3.?dāng)D出滾圓法
將藥物、輔料粉末加入黏合劑混合均勻,通過擠出機(jī)將之?dāng)D成條柱狀,再于滾圓機(jī)中將圓柱形物料切割,滾制成大小均勻、規(guī)整的球形,再進(jìn)行干燥、包衣。
根據(jù)下列微丸的制備,討論下列微丸制法類型和微丸藥物釋放的原理。