3、大玻璃瓶:
(1)重鉻酸鉀清潔洗滌:舊瓶或長期未嚴封的新瓶
(2)堿液洗滌:能消除細菌和熱原,適于新瓶及潔凈度較好的瓶。
(3)水洗:新瓶出爐立即密封待用,用注射用水沖洗即可。
三、注射液的配制:(一)、投料 (二)、配液 :濃配、稀配(多數、需無澄度問題)
四、注射液的濾過:1、垂熔玻璃濾器 2、微孔濾膜濾器:0.65-0.8um濾膜,作一般注射液精濾。0.22um 0.30um無菌
五、注射液的灌封:
六、注射劑的滅菌和檢漏:流通蒸汽(熱不穩)、熱壓滅菌(一般)、干熱滅菌(油為溶劑)
七、注射劑的質量檢查:裝量、澄明度、無菌檢查、熱原或內毒素

五、輸液的種類:1、電解質輸液: 2、營養輸液 3、血漿代用品葡萄糖注射液:主藥、1%鹽酸(減少聚集,除去沉淀),一般PH3.8-4.0 ,滅菌后冷水立即降溫右旋糖酐注射液:主藥、氯化鈉,加活性碳除熱原,112℃ 30min 。粘度大,較高溫度下濾過靜脈用脂肪乳劑:主藥、大豆油、甘油(滲透壓調節劑),旋轉式熱壓滅菌121℃ 15min。4-10℃注射液舉例:VC注射液:維生素C、碳酸氫鈉(調PH)、亞硫酸氫鈉(抗氧劑)、EDTA。100℃流通滅菌15min已烯雌酚注射液:主藥、苯甲醇、油溶液,150℃干熱滅菌。
注射用無菌粉末及凍干制品
一、注射用無菌粉末:關鍵是原料藥的精制,應通過精制達到無菌要求。乙醇作為重結晶溶劑。
二、注射用凍干制品:應在低共熔點或玻璃化溫度以下10-20℃,1、預凍 2、升華干燥、3、再干燥出現的異常現象:1、含水量偏高 2、噴瓶 3、產品外觀不飽合或萎縮成團粒 注射用阿糖苷:主藥、5%氫氧化鈉(調PH值),活性碳,G6或微孔濾膜除菌,冷凍干燥無菌下熔封。
滴眼劑
一、概述:專供滴眼用的澄明溶液或混懸液。通常以水為溶劑,極少用油。
二、影響吸收的因素:1、藥物性質:既能溶水,又能溶油易透過角膜 。2、表面張力小:易透過角膜3、粘度:增加可延長接觸時間4、刺激性
三、滴眼劑的質量要求與制備:
1、無菌:外傷治療或手術用必須無菌
2、澄明度
3、PH:5.0-9.0
4、滲透壓:相當于0.5-1.5% 氯化鈉滲透壓
5、粒度:不得有超過50um粒子,15um以下>90% 制備:用于外傷和手術不應加抑菌劑,一般可加抑菌劑,每包<10ml
四、滴眼劑的附加劑及在處方設計中需注意的問題
(一)、PH調節劑:1、磷酸鹽緩沖液 2、硼酸鹽緩沖液(磺胺類) 3、硼酸溶液(麻藥)
(二)、滲透壓調節劑:氯化鈉、硼酸、葡萄糖、硼砂
(三)、抑菌劑:硝酸苯汞、苯扎氯銨、洗必泰、三氯叔丁醇(弱酸)、苯氧乙醇(綠膿桿菌)、尼泊金酯(弱酸)、山梨酸(真菌)
(四)、粘度調節劑:MC、PVA、PEG、PVP
(五)、處方舉例:0.25%氯霉素滴眼液:主藥、氯化鈉(調滲透壓)、羥苯甲酯 100℃30min總結:注射用水配制后12小時內使用,注射劑灌封后12小時內滅菌,滅完菌的安瓿應在24小時內使用,輸液配制藥液至滅菌4h內完成。