2011年藥學專業二復習摘要：輸液
(三)冷凍干燥過程中常出現的異常現象及處理方法
1.含水量偏高
主要原因：液層過厚，超過10mm～15mm;干燥過程中熱量供給不足，使蒸發量減少;真空度不夠，冷凝器溫度偏高等。
解決方法：可采用旋轉冷凍及及其他相應的方法解決。
2.噴瓶
主要原因：預凍溫度過高，產品凍結不實，升華是供熱過快，局部過熱，部分制品熔化成液體，在高真空條件下，少量液體從已干燥的固體界面下噴出而形成噴瓶。
解決方法：控制預凍溫度在共熔點以下10℃～20℃，同時加熱升華，溫度不要超過共熔點。
3.產品外形不飽滿或萎縮成團粒
主要原因：可能是凍干時開始形成的已干外殼結構致密，升華的水蒸氣穿過阻力大，水蒸氣在已干層停滯時間較長，使部分藥品逐漸潮解，以致萎縮，外形不飽滿或成團粒。黏度較大的樣品更容易出現此類現象。
解決方法：加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑，或采用反復預冷升華法，改善結晶狀態和制品的通氣性，使水分順利逸出。
在生產注射用凍干制品時，常出現的異常現象是
A.成品含水量偏高
B.凍干物萎縮成團粒狀
C.噴瓶
D.凍干物不飽滿
E.絮凝
答案：ABCD
一種藥物溶液共熔點為-12℃，其冷凍干燥過程可選擇
A在-10℃冷卻2～3h，開真空泵達真空度0.1mmHg，關冷凍機，加熱干燥
B在-10℃冷卻2～3h，開真空泵達真空度0.1mmHg，關冷凍機，至干燥
C在-45℃冷卻2～3h，開真空泵達真空度0.1mmHg以下時，關冷凍機，加熱系統加熱，使干燥箱內溫度在-4℃直至干燥
D在-45℃冷卻2～3h，開真空泵達真空度0.1mmHg以下時，關冷凍機，加熱系統加熱，升至-14℃左右，維持30～40min，再將溫度降至-40℃反復處理至干燥
E在-45℃冷卻2～3h，開真空泵達真空度0.1mmHg以下時，關冷凍機，加熱系統加熱，維持箱內溫度-20℃直至干燥
答案DE
(四)冷凍干燥制品舉例
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