2011年藥學(xué)專業(yè)二復(fù)習(xí)摘要：液體制劑的溶劑與附加劑
二、液體制劑的防腐
(一)防腐的重要性
《中國藥典》2005年版附錄XIJ中關(guān)于藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求：
1.口服給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g不得過1000個(gè)，液體制劑每1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個(gè)，不得檢出大腸埃希菌。
2.局部給藥制劑：用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌，其他如下：
(1)眼部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過10個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。
(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過10個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。
(3)陰道、尿道給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml應(yīng)小于10個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g或1ml不得檢出。
(4)直腸給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g不得過1000個(gè)，每1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。
(5)其他局部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出。
含動(dòng)物組織(包括提取物)的口服制劑10g或10ml不得檢出沙門菌。
霉變、長螨以不合格論處。
原料藥參照相應(yīng)制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
《中國藥典》(2005年版)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對液體制劑規(guī)定染菌數(shù)(細(xì)菌)限量錯(cuò)誤的是
A口服給藥制劑，每克不得過100個(gè)，每1ml不得過10個(gè)
B眼部給藥制劑，每克或每1ml不得過10個(gè)
C耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每克、每1ml或10cm2不得過100個(gè)
D陰道、尿道給藥制劑，每克或每1ml不得過100個(gè)
E直腸給藥制劑，每克不得過1000個(gè)，每1ml不得過100個(gè)
答案A
(二)防腐措施
1.防止污染
2.添加防腐劑
(1)微生物生長條件
(2)防腐劑的抑菌作用：使病原微生物蛋白變性;與病原微生物酶系統(tǒng)結(jié)合;降低表面張力使細(xì)胞膜破裂。
(3)優(yōu)良防腐劑的條件
(4)防腐劑的分類：①酸堿及其鹽類;②中性化合物類;③汞化合物類。
(5)常用防腐劑
1)羥苯酯類(或稱為尼泊金類)
①酸性溶液中作用較強(qiáng)，對大腸桿菌作用強(qiáng)。
②羥苯脂類中，丁酯抑菌活性強(qiáng)，溶解度;
③各種酯類合并使用，具有協(xié)同作用，如：乙酯與丁酯(4：1)
④容易與吐溫類、聚乙二醇等絡(luò)合，雖然尼泊金類在水中溶解度增大，但其抑菌的作用下降，使用中應(yīng)注意此特點(diǎn)。
2)苯甲酸及其鈉鹽
①苯甲酸及其鹽的抑菌活性物為分子態(tài)的苯甲酸，所以使用時(shí)應(yīng)注意控制溶液的pH值，pH值為4;
②用量與pH有關(guān);
③苯甲酸防止發(fā)酵的能力較尼泊金強(qiáng)，但防霉菌作用較尼泊金弱。0.25%的苯甲酸與0.05%～0.1%的尼泊金合用，可防止霉變與發(fā)酵，適用于中藥液體制劑;
3)山梨酸
①具有防腐作用的部分是分子態(tài)的山梨酸故使用時(shí)的pH應(yīng)為4;
②與其他防腐劑合用具有協(xié)同作用。
4)苯扎溴銨(即新潔而滅)
①陽離子表面活性劑;
②無刺激性及對器具的腐蝕作用。
5)醋酸氯已定
又名洗必泰是一種廣譜殺菌消毒劑，微溶于水可溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶劑中，常用量為0.02～0.05%。
6)其他防腐劑
30%以上甘油溶液、0.05%薄荷油、0.01～0.05%桉葉油、0.01%桂皮油等均有防腐作用。
例：下列哪種防腐劑對大腸桿菌的抑菌活性強(qiáng)
A山梨酸
B羥苯酯類
C苯甲酸
D醋酸洗必泰
E苯扎氯銨
答案B
關(guān)于尼泊金類防腐劑的正確表述是
A尼泊金甲酯強(qiáng)
B尼泊金乙酯強(qiáng)
C尼泊金丙酯強(qiáng)
D尼泊金丁酯強(qiáng)
E各種酯的抑菌能力無區(qū)別
答案D
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