2011年藥劑學輔導：研究藥物制劑穩定性的意義與范圍
（一）研究意義
藥物制劑穩定性是指藥物制劑從制備到使用期間保持穩定的程度，通常指藥物制劑的體外穩定性。藥物制劑的基本的要求是安全、有效、穩定。藥物制劑在生產、貯存、使用過程中，會因各種因素的影響發生分解變質，從而導致藥物療效降低或副作用增加，有些藥物甚至產生有毒物質，也可能造成較大的經濟損失。通過對藥物制劑穩定性的研究，考察影響藥物制劑穩定性的因素及增加穩定性的各種措施、預測藥物制劑的有效期，從而既能保證制劑產品的質量，又可減少由于制劑不穩定而導致的經濟損失；此外，為了科學地進行處方設計，提高制劑質量，保證用藥的安全、有效，我國在《藥品注冊管理辦法》中對新藥的穩定性也極為重視，規定新藥申請必須呈報穩定性資料。
（二）研究范圍 .
1 、化學方面
化學穩定性是指藥物由于水解、氧化等化學降解反應，使藥物含量（或效價）、色澤產生變化。包括藥物與藥物之間，藥物與溶媒、附加劑、雜質、容器、外界物質（空氣、光線、水分等）之間，產生化學反應而導致制劑中藥物的分解變質。
2 、物理方面
物理穩定性是指藥物制劑因物理性狀的變化，導致原有質量下降，甚至不合格，如乳劑的分層、破裂；混懸劑中顆粒的結塊或粗化；片劑的松散、崩解性能的改變等。一般物理變 化引起的不穩定，主要是制劑的外觀質量受到影響而主藥的化學結構不變，但經常會影響制劑使用的方便性。
3 、生物學方面
制劑由于生物學變化引起的不穩定，如微生物的污染、滋長、繁殖引起藥物制劑發霉、腐敗變質等。
（三）藥物制劑不穩定的后果
藥物制劑不穩定不僅是穩定性的問題，而且影響到制劑的有效與安全，常引起下列不能再供藥用的后果：
（ 1 ）產生有毒物質，如四環素遇熱產生差向異構，生成差向四環素，毒性大大增加。
（ 2 ）使藥物制劑的療效降低或副作用增加，如乙酰水楊酸水解生成水楊酸，解熱鎮痛作用下降，但對胃的刺激性增加。
（ 3 ）患者使用不便，如混懸粒子的凝固、沉降、結塊，影響到分劑量的準確性，也增加了分劑量的難度。
（ 4 ）變色或產生不應有的沉淀等，如維生素 C 氧化變黃，磺胺嘧啶鈉析出沉淀，均造成澄明度檢查不合格。
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