目前浸出制劑正處于改革、提高和發(fā)展階段，為保證浸出制劑的有效性、穩(wěn)定性和安全性，必須優(yōu)選劑型，優(yōu)選處方及制備工藝，需要進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)與試制。

　　一、工藝設(shè)計(jì)的一般程序

　　1、調(diào)查研究

　　在工藝設(shè)計(jì)前首先對(duì)其品種的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行必要的文獻(xiàn)調(diào)研：

　　（1）藥物的名稱（別名、商品名）、來源、產(chǎn)地、采制時(shí)間及部位、鑒別、成分（有效成分、無效成分、輔助成分）等。

　　（2）藥材成分的理化性質(zhì)、成分的結(jié)構(gòu)特性、溶解度、揮發(fā)性、酸堿度、分離提取方法及分析方法等。

　　（3）藥理特征與醫(yī)療用藥要求藥材性能、成分的藥理作用、毒副作用、藥材中復(fù)合成分的多效性，復(fù)方藥材及輔料的協(xié)同、拮抗作用等。如有效成分已知的，了解其相關(guān)的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，其在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程。

　　（4）藥材有效成分的穩(wěn)定性有效成分對(duì)熱、光、濕及生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，穩(wěn)定的pH范圍，對(duì)包裝材料及貯存的要求等。

　　2、擬定浸出制劑的類型、設(shè)計(jì)處方、試制及確定浸出工藝

　　（1）根據(jù)主藥的性質(zhì)，結(jié)合醫(yī)療要求及各類浸出劑型的特點(diǎn)，初步選定劑型類型。

　　（2）擬定劑型的規(guī)格、精選藥物、酌定用量、組方，一般同時(shí)設(shè)計(jì)幾個(gè)處方，選用適宜的溶劑和浸出工藝，進(jìn)行小量試制。

　　（3）對(duì)小量試樣進(jìn)行質(zhì)量檢查，并進(jìn)行有效性、穩(wěn)定性及安全性試驗(yàn)。

　　（4）比較分析各個(gè)處方的試樣，優(yōu)選較好的處方和工藝，選擇包裝材料，必要時(shí)進(jìn)行臨床療效考察。

　　（5）中試放大試驗(yàn)，制定制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提供生產(chǎn)依據(jù)或向藥政部門報(bào)批審查。

　　二、工藝設(shè)計(jì)和試制中應(yīng)注意的問題

　　（1）浸出制劑類型的選擇和組方確定浸出制劑類型的選擇及組方選藥時(shí)，應(yīng)在中西醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)“病、癥”需要而定，立足于改革劑型、簡化藥味數(shù)量，提高藥效，降低成本，充分發(fā)揮藥材中復(fù)合成分的多效性和復(fù)方制劑的綜合作用。

　　（2）溶劑和浸出工藝的選擇溶劑的選擇主要考慮有效成分的性質(zhì)及浸出制劑的應(yīng)用；浸出工藝的確定既要考慮原有生產(chǎn)設(shè)備的充分利用，也要力爭采用新技術(shù)，新工藝，充分浸出有效成分，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定除對(duì)原有藥材品種鑒定外，主要是選擇適宜的定性、定量方法，嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)方浸出制劑的質(zhì)量檢查，應(yīng)采用先進(jìn)的微量、快速、準(zhǔn)確的分析技術(shù)，如氣相色譜法、高效液相色譜法、薄層層析掃描法等。

　　總之，對(duì)于一個(gè)浸出制劑的處方或浸出工藝的確定，應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)實(shí)驗(yàn)，重視分析研究。

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