第六節(jié) 注射劑的制備

　　工藝流程：原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過→灌封→滅菌→檢漏→質(zhì)檢→包裝等

　　環(huán)境區(qū)域化分：潔凈區(qū)與控制區(qū)。

　　注射劑生產(chǎn)工藝流程與環(huán)境區(qū)域劃分

　　制備注射劑的環(huán)境區(qū)域劃分哪一條是正確的

　　A.精濾、灌封、滅菌為潔凈區(qū)

　　B.精濾、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻為潔凈區(qū)

　　C.配制、灌封、滅菌為潔凈區(qū)

　　D.灌封、滅菌為潔凈區(qū)

　　E.配制、精濾、灌封、燈檢為潔凈區(qū)

　　答案：B

　　一、注射劑的容器和處理方法

　　(一) 注射劑容器的種類和式樣

　　1.容器的材質(zhì)：硬質(zhì)中性玻璃與塑料容器。

　　2.式樣與容積：有頸安瓿、粉末安瓿與曲頸安瓿;安瓿多為無色，琥珀色可濾除紫外線;容積為1、2、5、10、20ml。

　　(二) 安瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系

　　安瓿的質(zhì)量與注射劑穩(wěn)定性有關(guān)，藥液與玻璃表面長期接觸過程中，能相互影響，使注射劑發(fā)生變質(zhì)，如：pH改變、出現(xiàn)沉淀與變色等。

　　安瓿的質(zhì)量要求：①安瓿玻璃應(yīng)無色透明，以便于檢查澄明度、雜質(zhì)以及變色情況;②應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性;③要有足夠的物理強(qiáng)度;④應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性;⑤熔點較低，易于熔封;⑥不得有氣泡、麻點及砂粒。

　　(三) 安瓿的檢查

　　(四) 安瓿的切割與圓口

　　(五) 安瓿的洗滌

　　甩水洗滌法加壓噴射氣水洗滌法

　　(六) 安瓿的干燥和滅菌

　　安瓿洗滌后，一般要在烘箱內(nèi)用120℃～140℃溫度干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180℃干熱滅菌1.5小時。大量生產(chǎn)，多采用由紅外線發(fā)射裝置與安瓿自動傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱，隧道內(nèi)平均溫度200℃左右。采用適當(dāng)?shù)妮椛湓M成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置，溫度可達(dá)250℃～350℃，一般350℃經(jīng)5分鐘，能達(dá)到安瓿滅菌的目的。干熱滅菌后在層流環(huán)境下保存，存放時間不應(yīng)超過24小時。

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