2011年執業藥師藥學專業二復習摘要：第九章(2)
二、液體制劑的防腐
(一)防腐的重要性
《中國藥典》2005年版附錄XIJ中關于藥品衛生標準中對液體制劑規定了染菌數的限量要求：
1.口服給藥制劑：細菌數，每1g不得過1000個，液體制劑每1ml不得過100個;霉菌數與酵母菌數，每1g或1ml不得過100個，不得檢出大腸埃希菌。
2.局部給藥制劑：用于手術、燒傷及嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌，其他如下：
(1)眼部給藥制劑：細菌數，每1g或1ml不得過10個;霉菌數與酵母菌數，每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。
(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細菌數，每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數與酵母菌數，每1g、1ml或10cm2不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。
(3)陰道、尿道給藥制劑：細菌數，每1g或1ml不得過100個;霉菌數與酵母菌數，每1g或1ml應小于10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g或1ml不得檢出。
(4)直腸給藥制劑：細菌數，每1g不得過1000個，每1ml不得過100個;霉菌數與酵母菌數，每1g或1ml不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。
(5)其他局部給藥制劑：細菌數，每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數與酵母菌數，每1g、1ml或10cm2不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出。
含動物組織(包括提取物)的口服制劑10g或10ml不得檢出沙門菌。
霉變、長螨以不合格論處。
原料藥參照相應制劑微生物限度標準執行。
《中國藥典》(2005年版)藥品衛生標準中對液體制劑規定染菌數(細菌)限量錯誤的是
A口服給藥制劑，每克不得過100個，每1ml不得過10個
B眼部給藥制劑，每克或每1ml不得過10個
C耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每克、每1ml或10cm2不得過100個
D陰道、尿道給藥制劑，每克或每1ml不得過100個
E直腸給藥制劑，每克不得過1000個，每1ml不得過100個
答案A
(二)防腐措施
1.防止污染
2.添加防腐劑
(1)微生物生長條件
(2)防腐劑的抑菌作用：使病原微生物蛋白變性;與病原微生物酶系統結合;降低表面張力使細胞膜破裂。
(3)優良防腐劑的條件
(4)防腐劑的分類：①酸堿及其鹽類;②中性化合物類;③汞化合物類。
(5)常用防腐劑
1)羥苯酯類(或稱為尼泊金類)
①酸性溶液中作用較強，對大腸桿菌作用強。
②羥苯脂類中，丁酯抑菌活性強，溶解度;
?、鄹鞣N酯類合并使用，具有協同作用，如：乙酯與丁酯(4：1)
?、苋菀着c吐溫類、聚乙二醇等絡合，雖然尼泊金類在水中溶解度增大，但其抑菌的作用下降，使用中應注意此特點。
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