二、液體制劑的防腐

　　(一)防腐的重要性

　　《中國藥典》2005年版附錄XIJ中關(guān)于藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求：

　　1.口服給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g不得過1000個(gè)，液體制劑每1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個(gè)，不得檢出大腸埃希菌。

　　2.局部給藥制劑：用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌，其他如下：

　　(1)眼部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過10個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過10個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

　　(3)陰道、尿道給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml應(yīng)小于10個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(4)直腸給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g不得過1000個(gè)，每1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(5)其他局部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出。

　　含動(dòng)物組織(包括提取物)的口服制劑10g或10ml不得檢出沙門菌。

　　霉變、長螨以不合格論處。

　　原料藥參照相應(yīng)制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　《中國藥典》(2005年版)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)液體制劑規(guī)定染菌數(shù)(細(xì)菌)限量錯(cuò)誤的是

　　A口服給藥制劑，每克不得過100個(gè)，每1ml不得過10個(gè)

　　B眼部給藥制劑，每克或每1ml不得過10個(gè)

　　C耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每克、每1ml或10cm2不得過100個(gè)

　　D陰道、尿道給藥制劑，每克或每1ml不得過100個(gè)

　　E直腸給藥制劑，每克不得過1000個(gè)，每1ml不得過100個(gè)

　　答案A

　　(二)防腐措施

　　1.防止污染

　　2.添加防腐劑

　　(1)微生物生長條件

　　(2)防腐劑的抑菌作用：使病原微生物蛋白變性;與病原微生物酶系統(tǒng)結(jié)合;降低表面張力使細(xì)胞膜破裂。

　　(3)優(yōu)良防腐劑的條件

　　(4)防腐劑的分類：①酸堿及其鹽類;②中性化合物類;③汞化合物類。

　　(5)常用防腐劑

　　1)羥苯酯類(或稱為尼泊金類)

　　①酸性溶液中作用較強(qiáng)，對(duì)大腸桿菌作用強(qiáng)。

　　②羥苯脂類中，丁酯抑菌活性強(qiáng)，溶解度;

　　③各種酯類合并使用，具有協(xié)同作用，如：乙酯與丁酯(4：1)

　　④容易與吐溫類、聚乙二醇等絡(luò)合，雖然尼泊金類在水中溶解度增大，但其抑菌的作用下降，使用中應(yīng)注意此特點(diǎn)。

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