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2013年執業藥師藥劑學知識點:乳劑的制備

來源:233網校 2013年3月1日
導讀: 制備符合質量要求的乳劑,要根據制備量的多少、乳劑類型及給藥途徑等方面加以考慮,選擇不同的制備方法。

   制備符合質量要求的乳劑,要根據制備量的多少、乳劑類型及給藥途徑等方面加以考慮,選擇不同的制備方法。黏度大的乳劑應提高乳化溫度,足夠的乳化時問也是保證乳劑質量的重要條件。
   乳劑中藥物的加入方法可根據具體情況確定。若藥物溶解于油相,可先將藥物溶于油相再制成乳劑;若藥物溶于水相,可先將藥物溶于水后再制成乳劑;若藥物不溶于油相也不溶于水相時,可用親和性大的液相研磨藥物,再將其制成乳劑;也可將藥物先用已制成的少量乳劑研磨至細,再與乳劑混合均勻。
   常用的乳劑類型有0/W型和W/O型,復合乳劑有W/O/W或O/W/O型。制備乳劑前需確定要制備乳劑的類型。決定乳劑類型的因素很多,主要是乳化劑的性質和乳化劑的HLB值,其次是形成乳化膜的牢固性、相體積比、溫度、制備方法等。乳化劑分子中含有親水基和親油基,形成乳劑時,親水基伸向水相,親油基伸向油相,若親水基大于親油基,乳化劑伸向水相的部分較大,使水的表面張力降低很大,可形成o/w型乳劑。若親油基大于親水基,貝4恰好相反,形成W/O型乳劑。天然的或合成的親水性高分子乳化劑,親水基特別大,而親油基表現得較很弱,降低水相的表面張力大,而形成O/W型乳劑。固體微粒乳化劑,若親水性大則被水相濕潤,降低水的表面張力大,形成0/W型乳劑。若親油性大則被油濕潤,降低油的表面張力大,形成W/O型乳劑。所以乳化劑親油、親水性是決定乳劑類型的主要因素。乳化劑親水性太大,極易溶于水,反而形成的乳劑不穩定。
   1.干膠法又稱油中乳化劑法(emulsifier in oil method)。本法的特點是先制備初乳,在初乳中油、水、膠的比例是:植物油比例為4:2:1,揮發油比例為2:2:1,液體石蠟比例為3:2:1。本法適用于阿拉伯膠或阿拉伯膠與西黃蓍膠的混合膠。先將阿拉伯膠分散于油中,研均,按比例加水,用力研磨制成初乳,再加水將初乳稀釋至全量,混勻,即得。
   2.濕膠法又稱水中乳化劑法(emulsifier in water method)。本法也需制備初乳,初乳中油水膠的比例與上法相同。先將乳化劑分散于水中,再將油加入,用力攪拌使成初乳,加水將初乳稀釋至全量,混勻,即得。
   3.新生皂法(nascent soap method)油水兩相混合時,兩相面界生成新生態皂類乳化劑,再攪拌制成乳劑。植物油中含有硬脂酸、油酸等有機酸,加入氫氧化鈉、氫氧化鈣、三乙醇胺等,在高溫下(70℃以上)生成新生皂為乳化劑,經攪拌即形成乳劑。生成的鈉鹽則為0/W用型乳化劑,生成的鈣鹽則為W/O用型乳化劑。本法適用于乳膏劑的制備。
   4.兩相交替加入法(alternate addition method)向乳化劑中每次少量交替地加入水或油,邊加邊攪拌,即可形成乳劑。天然膠類、固體微粒乳化劑等可用本法制備乳劑。當乳化劑用量較多時本法是一個很好的方法。本法應注意每次須少量加入油相和水相。
   5.機械法將油相、水相、乳化劑混合后用乳化機械制成乳劑。機械法制備乳劑可不考慮混合順序,借助于機械提供的強大能量,很容易制成乳劑。乳化機械主要有以下幾種。
   (1)攪拌乳化裝置:小量制備可用乳缽,大量制備可用攪拌機,分為低速攪拌乳化裝置和高速攪拌乳化裝置。組織搗碎機屬于高速攪拌乳化裝置。
   (2)乳勻機:借強大推動力將兩相液體通過乳勻機的細孔而形成乳劑。制備時可先用其他方法初步乳化,再用乳勻機乳化,效果較好。
   (3)膠體磨:利用高速旋轉的轉子和定子之間的縫隙產生強大剪切力使液體乳化。對要求不高的乳劑可用本法制備。
   (4)超聲波乳化裝置:利用l0~50kHz高頻振動來制備乳劑??芍苽銸/W和W/O型乳劑,但黏度大的乳劑不宜用本法制備。
   6.微乳的制備微乳除含有油相、水相和乳化劑外,還含有輔助成分。很多油如薄荷油、棕櫚油、丁香油、檸檬油等,還有維生素A、D、E等均可制成微乳。制備微乳的乳化劑,主要是表面活性劑,其HLB值應在15~18的范圍內,乳化劑和輔助成分應占乳劑的l2%~25%。通常選用聚山梨酯60和聚山梨酯80等作乳化劑。制備時取1份油加5份乳化劑混合均勻,然后加于水中,如不能形成澄明乳劑,可增加乳化劑的用量。如能很容易形成澄明乳劑可減少乳化劑的用量。
   7.復合乳劑的制備采用二步乳化法制備,步先將水、油、乳化劑制成一級乳,再以一級乳為分散相與含有乳化劑的水或油冉乳化制成二級乳。如制備0/W用型復合乳劑,先選擇親水性乳化劑制成0/w型一級乳劑,再選擇親油性乳化劑分散于油相中,在攪拌下將一級乳加于油相中,充分分散即得0/W/O型乳劑。
   例:絲裂素霉c復合乳劑
   處方單硬脂酸鋁l0g 精制麻油80ml
   司盤80 10g 吐溫80適量
   制法將單硬脂酸鋁加熱溶于精制麻油中,加司盤80混勻,然后加50%絲裂霉素c水溶液
   lOOml,攪拌乳化,使成W/O型乳劑。另取2%吐溫80水溶液,加入上述W/O型乳劑中,邊加邊攪拌,后通過乳勻機勻化得W/O/W型復合乳劑。

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