A 化學動力學是制劑穩定性加速實驗的理論依據,藥物制劑降解的規律,生產工藝過程的制定、處方設計及有效期的確定等均與之有關。
B 化學動力學是研究化學反應的速度以及影響速度的因素的科學。
C 反應速度系指單位時間、單位體積中反應物下降的量或產物生成量。
D 在藥物制劑的降解反應中,多數藥物可按零級、一級反應處理。
E 對于零級降解的藥物制劑,其反應速度積公式為lgC=(-K/2.303)*t+lgC0
答案
11 下列各種藥物中哪個不能發生水解反應 A 鹽酸普魯卡因
B 乙酰水楊酸
C 青霉素和頭孢菌素等
D 巴比妥類
E 維生素C
答案
12 藥物穩定與否的根本原因在于自身的化學結構,外界因素則是引起變化的條件,影響藥物制劑降解的外界因素主要有 A pH值與溫度
B 溶劑介電常數及電子強度
C 賦型劑或附加劑的影響
D 水分、氧、金屬離子和光線
E 以上都對
答案
13 對于液體制劑,為了延緩藥物降解可采用下述那種措施 A 調節pH值或改變溶質組成
B 充入惰性氣體
C 加入附加劑如抗氧劑、螯合劑、抗光解劑等
D 改變劑型 E 以上措施均可采用
答案
14 對于固體制劑,延緩藥物降解措施有 A 加入干燥劑或(和)改善包裝
B 改變生產工藝和直接壓片、包衣等
C 改變劑型
D 制定穩定的衍生物
E 以上措施均可采用
答案
15 下面關于藥物制劑穩定性實驗方法的敘述中,哪一條是錯誤的 A 留樣觀察法的特點是能反應實際情況,方法簡便、易行,但費時,不易及時發現、糾正出現的問題。
B 加速實驗即在較高濕度、較高溫度與強光條件下進行實驗,以預測藥物在自然條件下的穩定性。
C 帶包裝濕度加速試驗是指取帶包裝試品置于相對濕度70%-80%的密閉容器中,在250C條件下放置3個月,觀察包裝情況,并按規定對有關項目進行檢測。
D 去包裝濕度加速試驗是指去去包裝供試品一定量置于開口的玻璃器皿內,稱重,放置于高于藥品臨界相對濕度的環境中(如相對濕度75%或90.2%)、溫度250C,暴露時間視樣品性質而定,一般為10天。
E 加速試驗包括以下三個方面:①溫度加速試驗;②濕度加速試驗;③光加速試驗。
答案
16 下述那種方法不能增加藥物的溶解度 A 加入助溶劑
B 加入非離子表面活性劑
C 制成鹽類
D 應用潛溶劑
E 加入助懸劑
答案
17 下列有關藥物穩定性正確的敘述是 A 亞穩定型晶型屬于熱力學不穩定晶型,制劑中應避免使用。
B 乳劑的分層是不可逆現象。
C 為增加混懸液穩定性,加入的能降低Zeta電位、使粒子絮凝程度增加的電解質稱為絮凝劑。
D 乳劑破裂后,加以震搖,能重新分散、恢復成原來狀態的乳劑。
E 凡給出質子或接受質子的物質的催化反應稱特殊酸堿催化反應。
答案
18 關于藥物穩定性的正確敘述是 A 鹽酸普魯卡因溶液的穩定性受溫度影響,與pH值無關。
B 藥物的降解速度與粒子強度無關。
C 固體制劑的賦型劑不影響藥物穩定性。
D 藥物的降解速度與溶劑無關。
E 零級反應的反應速度與反應溶度無關。
答案
[B型題]
(19-23題)
A 60%-75%
B 60%-80%
C 2%-10%
D 0-30 0C
E 200C以下在藥品儲存中
19 冷庫溫度要求
答案
20 陰涼庫溫度要求
答案
21 常溫庫溫度要求
答案
22 冷庫相對溫度
答案