匯總推薦：2015年執業藥師藥理學考點匯總
臨床研究：
新藥臨床研究是確定一個藥物在人身上是否安全有效的關鍵一環。一般按其目的分為四個階段。
首先應進行：
①安全性預測。可在少量自愿者（包括患者或正常人）進行，一般在10～30例正常成年志愿者觀察新藥耐受性、找出安全劑量。
②有效性試驗（100例）再選擇有特異指征病人按隨機分組，設立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對照（對急重病人不得采用有損病人健康的空白對照）并盡量采用雙盲法（病人及醫護人員均不能分辨治療藥品或對照藥品）觀察，同時還需進行血藥濃度監測計算藥動學數據。
③較大范圍的臨床研究：受試驗例數一般不少于300例。先在一個醫院以后可擴大至三個以上醫療單位進行多中心合作研究。
④廣泛的安全性，有效性考察：對那些需要長期用藥的新藥，應有50～100例病人累積用藥半年至一年的觀察記錄，由此制定適應證、禁忌證、劑量療程及說明可能發生的不良反應后，再經藥政部門的審批才能生產上市。
