A型題
1.下列關于醫療器械的說法錯誤的是
A.醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件
B.醫療器械用于人體體表內的作用是通過藥理學、免疫學或代謝的手段獲得的
C.醫療器械與藥物的區別一般可以從產品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定
D.醫療器械的功能通常是通過物理方式完成的
E.醫療器械使用的預期目的包括妊娠控制
【本題1分】
【答疑編號23088】
【正確答案】 B
2.醫療器械最重要的質量特性是
A.有效性
B.安全性
C.適用性
D.可靠性
E.維修性
【本題1分】
【答疑編號23089】
【正確答案】 B
3.對使用電源驅動的醫療器械的安全性主要考慮
A.防電擊危險
B.電氣安全
C.防機械危險
D.細菌感染
E.生物相容性
【本題1分】
【答疑編號23090】
【正確答案】 B
4.生產醫療器械應當符合哪個部門復核的注冊產品標準
A.機械部
B.衛生部
C.商業部
D.國家藥品監督管理部門
E.醫療器械產品的行業協會
【本題1分】
【答疑編號23091】
【正確答案】 D
5.下列關于一次性使用無菌注射器的質量要求敘述不正確的是
A.無菌、無熱原
B.注射器部分易氧化物小于等于0.5ml
C.注射針管要有良好的剛性、韌性
D.針尖的鋒利度為0.3～0.6規格
E.注射針的酸堿度pH值之差不超過0.1
【本題1分】
【答疑編號23092】
【正確答案】 E
6.醫療器械廣告必須經哪個部門審查批準，未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼
A.省級以上藥品監督管理部門
B.市級以上藥品監督管理部門
C.省級以上工商管理部門
D.市級以上工商管理部門
E.國家藥品監督管理部門
【本題1分】
【答疑編號23093】
【正確答案】 A
7.《醫療器械監督管理條例》規定國家對醫療器械實行何制度
A.注冊審批制度
B.分類注冊制度
C.產品生產注冊制度
D.申報備案制度
E.產品審查制度
【本題1分】
【答疑編號23094】
【正確答案】 C
8.醫療器械產品注冊實行分類注冊制度。其中第一類醫療器械產品實行何制度
A.注冊審批制度
B.分類管理制度
C.產品生產注冊制度
D.申報備案制度
E.產品審查制度
【本題1分】
【答疑編號23095】
【正確答案】 D
9.第一類醫療器械產品由哪個部門審查批準后發給產品注冊證書
A.省級藥品監督管理部門
B.省級衛生部門
C.設區的市級政府藥品監督管理部門
D.市級衛生部門
E.國家藥品監督管理部門
【本題1分】
【答疑編號23096】
【正確答案】 C
10.第二類醫療器械產品注冊由哪個部門審查批準發給產品注冊證書
A省、直轄市藥品監督管理部門
B.省級衛生部門
C.市級藥品監督管理部門
D.市級衛生部門
E.國家藥品監督管理部門
【本題1分】
【答疑編號23097】
【正確答案】 A
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