7.藥物發生變質的原因包括（  ）
A分子聚合                     B藥物變旋
C晶型轉變                     D藥物水解
E酶類藥物的變性
8.貯藏條件能影響制劑穩定性，主要包括（   ）
A溫度                        B濕度
C光線                        D包裝材料
E氧氣
9.既可以延緩藥物水解又可以防治藥物氧化的措施（  ）
A改變溶劑                    B降低溫度
C調節PH                     D避光
E控制微量金屬離子
10.可增加藥物穩定性的方法（   ）
A揮發性藥物制成環糊精包合物   
B苷類藥物制成液體制劑
C制成前體藥物
D固體劑型包衣
E貯藏藥物時可通過升高溫度的方法來保持干燥
11.穩定性試驗的考核方法（  ）
A留樣觀察法                  B溫度加速活化能估算法
C吸濕加速試驗法              D光照加速試驗法
E比較試驗法
12.吸濕加速試驗敘述正確的是（  ）
A帶包裝樣品置高于CRH條件下觀察
B去包裝樣品置于相對濕度90％的密閉容器中觀察
CCRH值越大越不易吸濕
D可在各種濕度條件下測定吸濕速度和平衡吸濕量
ECRH值是吸濕性大小的指標
答案
A型題
１.A 
注解：在制劑穩定性研究中，常用藥物降低10％所需的時間（即t0.9）為有效期，藥物降低
50％所需的時間（即t1/2）為半衰期。一級反應的有效期和半衰期計算見以下公式
                 t0.9= 0．1054/k
                 t1/2 = 0．693/k
可見一級反應的有效期和半衰期與制劑中藥物的初濃度無關，而與速度常數k值成反比。
２.C
3.A 
4.A
5.C
注解：影響化學反應速度的因素有
（1）濃度，一級降解反應的速度與制劑中藥物濃度成正比。
（2）溫度，溫度升高，通常反應速度加快。 
（3）PH，溶液的PH通常對反應速度影響很大。因此，液體制劑只有在某一特定的pH范圍內才比較穩定。酸或堿可使溶液中不同反應的速度增大，即發生催化作用。在專屬酸堿催化反應中，pH值通過對反應速度常數K的影響而影響制劑的穩定性。
（4）水分，液體制劑常以水為溶劑，易水解的藥物制成液體制劑應采取適當的措施延緩其水解，固體藥物暴露于濕空氣中，表面吸附水蒸氣，增加了制劑的不穩定性，而吸水的程度與藥物的性質和大氣中相對濕度有關。固體制劑吸濕后會結塊，流動性降低、潮解，進一步可能發霉。變質。
（5）光線，光可提供發生化學反應所必須的活化能。制劑成分的變化（氧化、水解、聚合等），均可因光線照射而發生，如酚類的氧化、酯類的水解、揮發油的聚合等。
6.E
注解：延緩水解的方法
（1）調節PH，通過實驗找出藥物最穩定的PH，然后用酸、堿或適當的緩沖劑調節，使溶液維持在最穩定的pH范圍。實驗時可測定數個pH時藥物水解的情況，用反應速度常數k的對數對PH作圖，從曲線的最低點（轉折點）求出該藥物最穩定的pH。實驗可在較高的恒溫條件下進行，以便在較短的時間內得出結果。
（2）降低溫度，溫度增高，反應速度加快，降低溫度可使水解反應減慢。在提取、濃縮、干燥、滅菌、貯存等過程中，可以適當降低溫度，以減少水解的發生。特別是某些熱敏性藥物。
（3）改變溶劑，在水溶液中很不穩定的藥物，可用乙醇、丙二醇、甘油等極性較小的溶劑，以減少藥物水解。
（4）制成干燥固體，對于極易水解的藥物，可制成干燥的固體，如滅菌的粉末安瓿、干顆粒壓片或粉末直接壓片等，并盡量避免與水分的接觸。
7.C
注解：防止藥物氧化的方法
（1）降低溫度，在制備和貯存過程中，應當考慮適當降低溫度，以減少藥物的氧化。
（2）避光，在制備的全部過程中，應嚴格避免日光的照射，成品用棕色玻璃容器包裝，避光貯藏。
（3）驅逐氧氣，可采取加熱煮沸法驅逐溶液中的氧氣或通入惰性氣體驅逐容器上部空氣中的氧氣。
（4）添加抗氧劑，藥物的氧化降解常為自動氧化降解，因此，在驅逐氧氣的同時，還應加入抗氧劑。
（5）控制微量金屬離子，盡可能避免藥物與金屬器械接觸，并可加入金屬離子絡合劑。
（6）調節pH，藥液的pH升高，藥物的氧化加速。所以對于容易氧化變質的藥物，一定要調節藥液的pH，使之在最穩定的范圍。
8.B 
注解：留樣觀察法是對制劑成品在通常包裝與貯藏條件下，將樣品置于室溫或分別置于3℃－5℃、20℃－25℃、33℃－37℃的恒溫箱中，按劑型要求，定期檢查有關穩定性的考核指標，逐項記錄結果，及時總結。
9.D
10.E
注解：藥品的穩定性是其質量的重要評價指標之一，是確定其有效期的主要依據。穩定性試驗的目的是考察原料藥和制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯藏、運輸條件提供科學依據，同時建立藥品的有效期。
11.B
注解：中藥制劑穩定性考核的方法，主要有留樣觀察法和加速試驗法。一般在制劑處方篩選和制劑工藝研究中多用比較試驗法，而對成品則采用留樣觀察法和加速試驗法考核。 
12.D 
13.A
注解：常規試驗法通常將一定數量的三批制劑于37℃一40℃，相對濕度75％的條件下放置3個月，每月考察1次。
14.B
注解：經典恒濕法，其原理是基于化學動力學理論。針對多數藥物的分解反應符合一級動力學過程，根據Arrhenius指數定律，其對數形式為：
                                lgK＝-E/2.303 R×1/T十 lgA
經圖解法，以反應速度常數的對數（lgK）對反應熱力學溫度的倒數（1／T）作圖得一直線。截距為lgA。只要將直線延伸至室溫處，并在縱軸上找出lgK25、，由K25值即可計算分解10％所需的時間，即25℃時的有效期（t0.9），或25℃貯藏若干時間以后殘余的濃度。
15.C
注解：中藥固體制劑的防濕措施：①減少制劑原料特別是中藥干浸膏中水溶性的雜質，如粘液質、蛋白質、淀粉等；②加入適宜輔料或制成顆粒，以減小表面積；③采用防濕包衣和防濕包裝。
16.C
注解：影響中藥制劑穩定性的因素主要有：①化學方面。由于藥物產生水解、氧化、聚合等化學反應，導致藥劑變質，使藥物含量（或效價）降低，色澤改變，產生氣體或其他新的物質。可用化學反應的速度表示藥物分解變質的速度。化學反應的速度與藥物的濃度、溫度、pH等因素有關。②物理學方面。如乳濁液的乳析和破裂，浸出制劑的渾濁、沉淀，散劑吸濕等，藥劑的物理性能改變，同時可以
引起化學變化和生物學變化。③生物學方面。如受微生物污染，引起發霉、腐敗和分解，
另外，某些活性酶的作用，還可使成分產生酶解。