17.B
注解：溫度一般來(lái)說(shuō)，溫度升高，反應(yīng)速度加快，不同反應(yīng)增加的倍數(shù)可能不同。主要是對(duì)反應(yīng)速度常數(shù)k的影響，溫度升高，k值增大。根據(jù)Van’t   Hoff經(jīng)驗(yàn)規(guī)則，溫度每升高10℃，反應(yīng)速度大約增加 2一4倍。因此，在中藥制劑提取、濃縮、干燥、滅菌過(guò)程中，都必須考慮溫度對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。特別是某些熱敏性的藥物，如青蒿素等應(yīng)避免加熱，通常在低溫環(huán)境中制備、貯藏。
18.C 
注解：光照加速試驗(yàn)通常在人工強(qiáng)光源下進(jìn)行。對(duì)人工強(qiáng)光源的要求是：
①光譜能量分布接近日光；③光照強(qiáng)度大，其照度應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于室內(nèi)日光強(qiáng)度；③光源熱效
應(yīng)低，控制被測(cè)試制劑的溫度在常溫范圍內(nèi)。通常采用25盞4OW目光燈，緊密排列，能
達(dá)到104lx的照度。鏑燈是光穩(wěn)定性試驗(yàn)較理想的光源，其光譜能量分布接近日光，光照
強(qiáng)度可達(dá)1*105lx，熱效應(yīng)低。
19.D
20.B
21.B
22.E
B型題
1.D． 
2.D．
3.C．
4.C．
注解：水解和氧化是藥物降解的主要途徑，其他還有異構(gòu)化、聚合、脫羧等反應(yīng)。
（1） 水解
具有酯鍵結(jié)構(gòu)的酯類藥物，相對(duì)較易水解，相對(duì)分子質(zhì)量小的脂肪族酯類極易水解，幾乎無(wú)法制成穩(wěn)定的液體制劑，如亞硝酸乙酯。有些酯類藥物則比較穩(wěn)定，如阿托品，可以制成水溶液注射劑。酯類藥物制成水溶液時(shí)要特別注意pH的調(diào)節(jié)。一般而言，溶液堿性愈強(qiáng)，水解愈快， 
酸胺類藥物酸膠類藥物一般較酯類藥物難水解。常見(jiàn)的藥物如青霉素等。
苷類藥物在酶或酸堿的作用下產(chǎn)生水解反應(yīng)。水解的難易程度與構(gòu)成苷類藥物的糖、苷元和糖連接的方式有關(guān)。
（2）氧化
具有酚羥基或潛在酚羥基的有效成分易被氧化，如嗎啡、毒扁豆堿、黃芩苷等。含有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油等，在光線、氧氣、水分、金屬離子以及微生物等影響下，都能產(chǎn)生氧化反應(yīng)。
此外，兩個(gè)或多個(gè)分子的聚合、旋光性藥物變旋、同質(zhì)多晶型藥物的晶型轉(zhuǎn)變，酶類、蛋白質(zhì)類等藥物的變性，亦是藥物產(chǎn)生變質(zhì)的原因。
5.A 
6.A
7.A 
8.B
9.A 
10.B 
11.C 
12.D 
注解：提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法：
（1） 延緩水解的方法
（2） 防止氧化的方法
（3） 制備穩(wěn)定的衍生物
有效成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)不同則穩(wěn)定性不同。在不影響藥物有效性與安全性的基礎(chǔ)上，將
不穩(wěn)定成分制成鹽類、酯類、酰胺類、高熔點(diǎn)衍生物或前體藥物，可以提高制劑的穩(wěn)定
性。
（4）改進(jìn)制劑工藝
    揮發(fā)性藥物制成微囊或環(huán)糊精包合物后，囊材或環(huán)糊精分子可減少外界環(huán)境，如氧
氣、濕氣、光線等對(duì)藥物的影響，再制成片劑、丸劑、散劑、膠囊劑等固體劑型，可提高
其穩(wěn)定性。某些液體在水溶液中不穩(wěn)定，亦可考慮制成固體劑型。中藥片劑、九劑等固體
制劑可通過(guò)包衣來(lái)降低吸濕性。
13. B 
14. A 
15. C 
16.D 
X型題
1.ABD
注解：藥物制劑的基本要求是安全、有效、穩(wěn)定。穩(wěn)定是保證臨床用藥安全和有效的重要基礎(chǔ)。藥物制劑在制備、運(yùn)輸、貯存和臨床應(yīng)用的過(guò)程中，因溫度、水分、光線、微生物等因素的影響，不僅可能引起外觀的改變，如變色、沉淀、渾濁等，而且可能會(huì)產(chǎn)生有毒物質(zhì)，影響藥劑的安全性與有效性，或出現(xiàn)服用不便、劑量不準(zhǔn)，甚至不能再應(yīng)用于臨床，造成重大的經(jīng)濟(jì)損失。藥劑穩(wěn)定性的研究，可以揭示藥劑產(chǎn)生變質(zhì)現(xiàn)象的實(shí)質(zhì)，探討影響藥劑穩(wěn)定性的因素，以便采取適當(dāng)?shù)拇胧┍苊饣蜓泳徦巹┊a(chǎn)生變質(zhì)的現(xiàn)象。通過(guò)化學(xué)動(dòng)力的研究，可以預(yù)測(cè)藥劑的有效期，確保藥劑的質(zhì)量和臨床用藥的安全。
2.BDE
3.ABCDE  
注解：影響化學(xué)反應(yīng)速度的因素有
（1）濃度  一級(jí)降解反應(yīng)的速度與制劑中藥物濃度成正比。
（2）溫度   溫度升高，通常反應(yīng)速度加快，因此，在加熱滅菌、加熱溶解藥物等過(guò)程中或制劑的貯藏等，都必須考慮溫度對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。
（3）PH   溶液的PH通常對(duì)反應(yīng)速度影響很大。因此，液體制劑只有在某一特定的pH范圍內(nèi)才比較穩(wěn)定。酸或堿可使溶液中不同反應(yīng)的速度增大，即發(fā)生催化作用。
（4）水分  液體制劑常以水為溶劑，易水解的藥物制成液體制劑應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┭泳徠渌猓驅(qū)⑵渲瞥晒腆w制劑。固體藥物暴露于濕空氣中，表面吸附水蒸氣，增加了制劑的不穩(wěn)定性，而吸水的程度與藥物的性質(zhì)和大氣中相對(duì)濕度有關(guān)。固體制劑吸濕后會(huì)結(jié)塊，流動(dòng)性降低、潮解，進(jìn)一步可能發(fā)霉、變質(zhì)。
（5）光線  光可提供發(fā)生化學(xué)反應(yīng)所必須的活化能。制劑成分的變化（氧化、水解、聚合等），均可因光線照射而發(fā)生，如酚類的氧化、酯類的水解、揮發(fā)油的聚合等。
4.BD 
5.ABCE
6.ABDE
7.ABCDE
8.ABCDE
注解：貯藏條件對(duì)中藥制劑穩(wěn)定性的影響
1．溫度  一般來(lái)說(shuō)，溫度升高，反應(yīng)速度加快。
2．光線  藥物暴露在日光下，可引起光化反應(yīng)。利用光能作為活化能而發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)稱為光化反應(yīng)。如因光線照射酚類可產(chǎn)生氧化反應(yīng)、酯類可產(chǎn)生水解反應(yīng)、揮發(fā)油可產(chǎn)生聚合反應(yīng)等。因此，制劑光照穩(wěn)定性試驗(yàn)，既可在普通貯存條件的光照下進(jìn)行留樣觀察，也可在人工強(qiáng)光源照射下進(jìn)行加速試驗(yàn)。對(duì)光敏感的制劑，應(yīng)選用適宜的遮光容器包裝，棕色玻璃對(duì)于波長(zhǎng)290－450m的光線，具有良好的遮光性能，并且隨著玻璃厚度的增加，透光率降低。橙色和褐色軟膠囊也有較好的遮光性能，可增加對(duì)光敏感藥物的穩(wěn)定性。
3．氧氣和金屬離子  大氣中的氧是藥物氧化的主要原因，大氣中氧氣進(jìn)入制劑的可能途徑有：①溶解于水中。氧氣在水中有一定的溶解度，100℃時(shí)幾乎沒(méi)有氧氣。②存在于藥物容器空間部位的氧。制劑中微量的金屬離子具有催化氧化作用。因此，應(yīng)采取針對(duì)性措施加以預(yù)防。
4．濕度和水分   固體藥物暴露于濕空氣之中，表面吸附水蒸氣，也可產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。這種反應(yīng)是在固體吸水后表面形成的液膜上進(jìn)行的，而吸水的程度與藥物的性質(zhì)和空氣中相對(duì)濕度有關(guān)。相對(duì)濕度系指在相同條件下空氣中實(shí)際水蒸氣壓強(qiáng)與飽和水蒸氣壓強(qiáng)之比，一般以百分?jǐn)?shù)表示。當(dāng)提高相對(duì)濕度到某一值時(shí)，吸濕量迅速增加，此時(shí)的相對(duì)濕度稱為臨界相對(duì)濕度（CRH）。
5．包裝材料對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響很大。玻璃、塑料、金屬和橡膠均是常用的包裝材料。可以通過(guò)將產(chǎn)品置于包裝材料中，經(jīng)長(zhǎng)期的貯藏試驗(yàn)，或在較為劇烈的環(huán)境條件下，如高、強(qiáng)的溫度、濕度、光線下進(jìn)行試驗(yàn)，比較其結(jié)果，然后決定選用何種包裝材料。
9.BC
10.ACD
注解：苷類藥物易水解故不易制成液體制劑
溫度升高反應(yīng)速度加快貯藏藥物時(shí)不能一味通過(guò)升高溫度的方法來(lái)保持干燥
11.ABCDE
12.CDE