三、多項選擇題
1、
【正確答案】：ABE
【答案解析】：長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行，取市售包裝的供試品制劑三批，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%或溫度30℃±2℃，相對濕度65%±5%的條件下放置12個月，并分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣，按穩定性考察項目進行檢測。
加速試驗
藥典法
(1)試驗目的：通過加速藥物制劑的化學或物理變化，探討藥物制劑的穩定性，為處方設計、工藝改進、質量研究、包裝改進、運輸、貯藏提供必要的資料。
(2)試驗方法：取3批制劑，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按照穩定性重點考察項目檢測。
在上述條件下，如6個月內供試制劑穩定性試驗檢測項目不符合質量標準相關規定，則應在中間條件(溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%)下加速試驗6個月。
溶液劑、注射劑等含有水性介質的制劑可不要求相對濕度，其他條件同上。
對溫度特別敏感的藥物制劑，預計只能在冰箱(4～8℃)內保存使用，此類制劑的加速試驗條件為溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%，時間為6個月。
乳劑、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒的加速試驗條件為溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%，時間為6個月。
對于包裝在半透明容器中的藥物制劑，如低密度聚乙烯制備的輸液袋、眼用制劑容器，則應在溫度40℃±2℃、相對濕度25%±5%(可用CH3COOK?1.5H2O飽和溶液)進行試驗。
【答疑編號100185719】
2、
【正確答案】：ABCDE
【答案解析】：壓片前干顆粒的處理
1.整粒
系指將干顆粒再次過篩，使其中條、塊狀物分散成均勻干粒的操作。整粒所用篩網的規格一般與制濕粒時相同，常用二號篩。若顆粒較疏松，應選用孔徑稍大的篩網及搖擺式制粒機整粒;若顆粒較粗硬，應選用孔徑稍小的篩網及旋轉式制粒機整粒。
2.加揮發油或揮發性藥物
處方中含有的或制備時提取的揮發油，必要時先加少量乙醇溶解稀釋后，噴霧加于整粒時從干顆粒中篩出的部分細粉上，混勻后再與其余顆粒混勻。薄荷腦、冰片、丹皮酚等揮發性固體藥物，應先用適量乙醇溶解后，同上法噴霧加于顆粒上并混勻。已加揮發性成分的干顆粒應立即置于有蓋容器內，密閉貯放數小時，使揮發性成分在顆粒中滲透均勻，以免由于揮發油吸附于顆粒表面，壓片時產生裂片。若揮發油含量較多(一般超過0.6%)時，常加用適量吸收劑將油吸收后，再混勻壓片。若將揮發油微囊化或制成β-環糊精包合物加入，則既便于制粒壓片又可減少揮發性成分的損失。
3.加潤滑劑與崩解劑
潤滑劑多在整粒后篩入干顆粒中混勻。如需加用崩解劑，應先行干燥過篩，在整粒時加入干顆粒中充分混勻，且壓片前應密閉防潮。
【答疑編號100185717】
3、
【正確答案】：ABCD
【答案解析】：脂質體的特點
1、靶向性和淋巴定向性：肝、脾網狀內皮系統的被動靶向性。用于肝寄生蟲病、利什曼病等單核-巨噬細胞系統疾病的防治。如肝利什曼原蟲藥銻酸葡胺脂質體，其肝中濃度比普通
制劑提高了200～700倍。
2、緩釋作用：緩慢釋放，延緩腎排泄和代謝，從而延長作用時間。
3、降低藥物毒性：如兩性霉素B脂質體可降低心臟毒性。
4、提高穩定性：如胰島素脂質體、疫苗等可提高主藥的穩定性。
【答疑編號100185715】
4、
【正確答案】：ABC
【答案解析】：貼劑系指提取物或和化學藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑。主要由背襯層、藥物貯庫層。粘膠層以及防粘層組成。常用基質有乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡膠和聚乙二醇等。
【答疑編號100185713】
5、
【正確答案】：BCE
【答案解析】：崩解劑系指能促使片劑在胃腸液中迅速崩解成小粒子而更利于藥物溶出的輔料。崩解劑的主要作用是消除因黏合劑和高度壓縮而產生的結合力。除口含片、舌下片、長效片、咀嚼片等外，一般片劑均需加用崩解劑。中藥半浸膏片因含有中藥飲片細粉，其本身遇水后能緩緩崩解，故一般不另加崩解劑。
【答疑編號100185712】
6、
【正確答案】：BDE
【答案解析】：滲漉法
系指將適度粉碎的藥材置滲漉器中，由上部連續加入溶劑，溶劑流經藥材浸出藥效成分的方法。滲漉法屬于報考浸提，有效成分浸出完全。適用于貴重藥材、毒性藥材及高濃度制劑;也可用于有效成分含量較低的藥材的提取。但對新鮮藥材、易膨脹的藥材、無組織結構的藥材不適用。
滲漉溶劑通常為不同濃度的乙醇或白酒。
(1)單滲漉法：系指用單一滲漉器進行滲漉的方法。操作過程是：①粉碎：常用藥材粗粉、最粗粉或薄片;②潤濕：藥材在填裝前應先以浸提溶劑潤濕，避免填裝后因膨脹造成的滲漉器堵塞;③填裝：滲漉器底部裝假底并鋪墊適宜濾材，將已潤濕的藥材分層均勻裝入，松緊一致;④加液、排氣：從上部添加溶劑，同時打開下部滲漉液出口排除空氣;⑤浸漬：添加溶劑后應浸漬放置一定時間，使溶劑充分滲透擴散。⑥滲漉：滲漉速度應符合各品種項下的規定。一般慢漉為每1kg藥材每分鐘流出1～3ml漉液，快漉為3～5ml。
(2)重滲漉法：系指浸提溶劑依次通過多個單滲漉器串連組合的滲漉方法。重滲漉法可以提高滲漉液濃度，避免了因加熱濃縮有效成分的分解或揮發損失，成品質量好，且溶劑用量少，提取效率高。
(3)常用設備：根據藥材性質可選用圓柱形或圓錐形的滲漉器。
【答疑編號100185710】
7、
【正確答案】：ABC
【答案解析】：淀粉
系葡萄糖的聚合物，由直鏈淀粉(以僅α—1，4苷鍵連接的葡萄糖單元)和支鏈淀粉(以α—1，6苷鍵連接由D一葡萄糖聚合而成的分支狀淀粉)組成的白色細粉;性質穩定，能與大多數藥物配伍;不溶于冷水和乙醇，在水中加熱到62～72℃可糊化;遇水膨脹，但遇酸或堿在潮濕狀態及加熱時逐漸水解而失去膨脹作用;一般含12%～15%的水分而不潮解。本品價廉易得，是片劑最常用的稀釋劑、吸收劑和崩解劑。淀粉種類較多，其中以玉米淀粉最為常用，馬鈴薯淀粉亦可選用。
淀粉的可壓性較差，使用量不宜太大。必要時可與適量黏合力較強的糊精、糖粉合用，以改善其可壓性。中藥天花粉、淮山藥、浙貝母等含淀粉較多，粉碎成細粉加入，兼有稀釋劑、吸收劑和崩解劑的作用。
【答疑編號100185708】
8、
【正確答案】：ABDE
【答案解析】：速釋制劑是指藥物不通過胃腸道，直接快速溶解或崩解吸收而發揮速效作用。速釋劑型如：注射劑、氣霧劑、舌下片、口服液劑、合劑、保留灌腸劑等。
【答疑編號100185706】
