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【重要知識點(diǎn)：丸劑的質(zhì)量要求】

(1)丸劑外觀應(yīng)圓整，大小、色澤應(yīng)均勻,無粘連現(xiàn)象。

(2)除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0%;水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0%;水丸、糊丸、濃縮水丸不得過9.0%。蠟丸不檢查水分。

(3)除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、蟲蛀、變質(zhì)。

(4) 溶散時(shí)限 除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散;濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)全部溶散;滴丸應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散。

(5)重量差異 按《中國藥典》通則規(guī)定的檢查方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

(6)裝量差異 單劑量包裝的丸劑，每袋(瓶)裝量與標(biāo)示裝量相比，超出裝量限度(相應(yīng)的裝量差異限度詳見《中國藥典》)的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

(7)裝量 以重量標(biāo)示的多劑量包裝丸劑，照《中國藥典》規(guī)定的最低裝量檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。以丸數(shù)標(biāo)示的多劑量包裝丸劑不檢查裝量。

(8)微生物限度、藥物的定性鑒別與含量測定等均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。

【鞏固習(xí)題】

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