解答
題號：111
答案：B、E
解答：GMP實施指南中規定，制藥生產設備管理中同一設備連續加工同一非無菌產
品時，至少每周或每生產3批后，要按清洗規程全面清洗一次。

題號：112
答案：A、B、E
解答：GMP實施指南規定，制藥工業用水按水質可分為飲用水、純水(即去離子水、
蒸餾水)和注射用水。

題號：113
答案：B、C、D
解答：中華人民共和國藥典與衛生部藥品標準屬國家標準，國家標準和省、自治區、
直轄市藥品標準都屬于法定標準。
要解答此題，必須要看懂藥品標準WS——1一C3—0032—89是89年衛生部頒布的標
準，所以此標準屬于衛生部部頒標淮，又屬國家標準，歸于法定標準。

題號：114
答案：A、B、C
解答：GMP實施指南規定，制藥企業質控部門有權制止不合格的原輔料投入生產、
不合格的半成品(中間體)流人下工序、不合格的成品出廠。
又本題所示：批準銷毀不合格產品及對生產記錄中不符合要求的填寫方法進行更正，
按GMP實施細則規定，屬制藥企業的技術部門的工作，不屬質檢部門的工作。

題號：115
答案：B、C、D
解答：GMP實施指南規定，藥品生產企業中，質量審計是指對產品、生產過程、質
量保證體系、廠房設施及設備是否與預期的質量標準相一致的情況進行審查。所以答案只
能為B、C、D。

題號：116
答案：A、B、D、E
解答：GMP實施指南規定，藥品生產企業對檢驗方法的認證內容包括對檢驗用儀器
性能試驗、精密度測定、回收率試驗、線性試驗以及排除輔料干擾的選擇性試驗。所以本
答案為A、B、D、E。

題號：118
答案：A、C、D
解答：GSP規定麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品應嚴格實行雙人、
雙鎖管理制度。

題號：120
答案：B、C
解答：GSP規定，藥品質量驗收記錄不得用鉛筆填寫記錄，字跡應清楚，內容真實
完整。不得撕毀或任意涂改記錄，確實需要更改時，應劃去后在旁邊重寫，在劃處蓋本人
圖章，注明日期，簽名要寫全名，不得只寫姓氏。按表格內容填寫齊全，不得空格漏項，
如無內容填寫一律用“一”表示。