11、下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是
　　A 進(jìn)口藥品必須獲得我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
　　B 進(jìn)口藥品必須獲得我國(guó)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
　　C 進(jìn)口藥品必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格
　　D 進(jìn)口藥品必須安全有效、臨床需要、質(zhì)量可控
　　E 進(jìn)口藥品必須從口岸藥檢所所在城市的口岸組織進(jìn)口
　　12、10，000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)
　　提示：100級(jí)廠房主要用于無(wú)菌而又不能最終滅菌（或不需除菌濾過(guò)）的藥品（含原料藥、生物制品、內(nèi)包材）的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝，以及無(wú)菌而能最終滅菌的大容量注射劑的灌封；10，000級(jí)主要用于無(wú)菌而能最終滅菌的藥品（含滴眼劑，但不含大容量注射劑）的關(guān)鍵工藝。
　　A 片劑、膠囊劑
　　B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝
　　C 丸劑及其他制劑
　　D 原料的精制、烘干
　　E 粉針劑的分裝、壓塞
　　13、與GMP的規(guī)定不符的是
　　提示：百級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)地漏，其他潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染；但所有的潔凈室內(nèi)不得安裝的更衣室、浴室及廁所。
　　A 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染
　　B 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任
　　C 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的更衣室、浴室及廁所不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染
　　D 潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入
　　E 潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株
　　14、生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括
　　提示：批檢驗(yàn)記錄屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件，而生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于生產(chǎn)管理文件。
　　A 品名、劑型、處方
　　B 生產(chǎn)工藝的操作要求
　　C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)
　　D 物料平衡的計(jì)算方法、成品容器、包裝材料的要求
　　E 批檢驗(yàn)記錄
　　15、不能在三十萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的是
　　提示：非無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境是三十萬(wàn)級(jí)潔凈室。
　　A 最終滅菌口服液的暴露工序
　　B 直腸用藥的暴露工序
　　C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序
　　D 表皮外用藥的暴露工序
　　E 無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境
　　16、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)或車間進(jìn)行監(jiān)督檢查
　　A 一年檢查一次 B 一年檢查二次
　　C 每?jī)赡隀z查一次 D 至少兩年檢查一次
　　E 至少一年檢查兩次
　　17、與GMP認(rèn)證管理不符的是
　　提示：在2002年前必須取得《藥品GMP 證書(shū)》 才能生產(chǎn)的品種有血液制品、粉針劑、大輸液、小容量注射劑和基因工程產(chǎn)品。
　　A 在2002年前未取得《藥品GMP 證書(shū)》的企業(yè)或車間，將取消其相應(yīng)的生產(chǎn)資格
　　B GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，GMP認(rèn)證檢查組一般不超過(guò)3人，檢查員應(yīng)回 避本轄區(qū)藥品GMP 認(rèn)證檢查工作
　　C 新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP 證書(shū)》有效期1年，GMP認(rèn)證不合格的企業(yè)一年 后才能申請(qǐng)?jiān)俅握J(rèn)證
　　D 新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須報(bào)送開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種的
　　3 批試生產(chǎn)記錄
　　E GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品 生產(chǎn)全過(guò)程
　　18、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開(kāi)辦資格后應(yīng)委托有醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)資格的單位設(shè)計(jì)，應(yīng)
　　完成項(xiàng)目建設(shè)期限
　　A 一年 B 二年
　　C 三年 D 五年
　　E 由廠家自主決定