解答
答案：81．C 82． C 83．B 84，B 85．C
解答：本組試題出自1996年《國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》，要求考生掌握本通知的基本精神實質。通知指出： “藥品生產經營行業(yè)主管部門要會同有關部門指導藥品生產企業(yè)搞好產品結構調整，抓緊解決同品種低水平重復生產問題”；又指出：“衛(wèi)生行政部門要會同有關部門，組織力量對同品種藥品的質量進行檢查”；同時要求“抓緊組織對本行業(yè)藥品購銷活動中的回扣問題，進行全面的自查自納”。因此，81題、82題和85、題正確答案均為C。通知規(guī)定：“各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產經營行業(yè)主管部門要監(jiān)督國有藥品生產、經營企業(yè)進行自查，凡是將國有藥品生產、經營企業(yè)或者經營部承包給個人時’， “逾期不自查糾正的，要對藥品生產、經營企業(yè)負責人和有關人員予以行政處分”；“國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局要于今年內制訂出具體實施方案，在 2000年前完全國農村供藥網絡的建設。”因此，83題和84題正確答案為B。

答案：86．A 87．B 88．D 89．C 90．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關補充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產。根據《新藥審批辦法》(有關中藥部分的修訂和補充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A；中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B；以中藥為主的中西藥復方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D。《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產，試產期兩年”，“其他各類新藥批準后一律為正式生產”。因此，89題正確答案為C。《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中指出：…天然藥物中提取的有效部位及其制劑’(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的，列入西藥第二類新藥管理。”因此，90題的正確答案為D。

答案：91．B 92．D 93．A 94．B 95．D
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《中華人民共和國商標法》、《藥品行政保護條例》、《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生掌握和熟悉違反以上法規(guī)和條例進行行政處罰的國家行政執(zhí)法部門，并區(qū)別其各自的職權。根據《藥品廣告審查辦法》第四條：“國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門為藥品廣告的審查機關”，有權撤銷藥品廣告審查批準文號；《麻醉藥品管理辦法》第七章第三十條規(guī)定：凡違反本辦法規(guī)定，‘‘擅自配制和出售麻醉藥品制劑”，由當地衛(wèi)生行政部門處罰。因此， 9l題和94題正確答案為B。《藥品行政保護條例》第十九條：“未經獲得藥品行政保護的獨占權人的許可，制造或者銷售該藥的，藥品獨占權人可以請求國務院藥品生產經營行政主管部門制止侵權行為”；《野生藥材資源保護管理條例》第十八條：“違反本條例第六條(禁止采獵一級保護野生藥材物種)……規(guī)定的。由當地縣以上醫(yī)藥管理部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。”因此，92題和95題正確答案為D。根據《中華人民共和國商標法》第三十九條規(guī)定：“侵犯注冊商標專用權，未構成犯罪的，工商行政管理部門可以處以罰款”。故93題正確答案為A。

答案：96．A 97．B 98．A 99．D 100．D
解答：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標準的分類及其分類的依據。《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準”，“國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”；“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說中指出：“《中國藥典》收載的品種要求：“工業(yè)生產的藥品應是成批生產的品種，工藝成熟，質量穩(wěn)定”；“臨床必需的驗方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，96題和98題正確答案為A.衛(wèi)生部藥品標準收載的品種之一是“衛(wèi)生部批準的新藥”，故97題的正確答案為B。地方標準 (即省、自治區(qū)、直轄市藥品標準)收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標準”；“醫(yī)療單位，自制制劑的標準”。因此，99題和100題正確答案為D。

答案：101．A 102．B 103．D l04．A 105．B
解答：本組試題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)標準化管理的內容及分類原則。為了促進醫(yī)藥行業(yè)技術進步，保證醫(yī)療器械、制藥機械、藥用中間體等醫(yī)藥產品質量，提高經濟效益，國家醫(yī)藥管理局特制定本辦法。該管理辦法中提到的醫(yī)藥標準有國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第八條規(guī)定：醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標準，節(jié)約能源、資源標準屬于強制性標準。因此，101題和104題正確答案為A。該管理辦法還規(guī)定：技術指標高于國家、行業(yè)強制性標準的產品標準，產品質量分等細則屬于推薦性標準。·因此，102題和l05題正確答案為B。醫(yī)藥國家行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準，技術指標低于國家行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產品標準不屬于本辦法之列，故103題正確答案為D。

答案：106．D 107．B 108．A 109．A 110．D
解答：本組試題出自《藥品衛(wèi)生標準》，要求考生掌握國家對中藥、化學藥及生化藥的不同衛(wèi)生標準規(guī)定。
根據《藥品衛(wèi)生標準》規(guī)定，口服抗生素制劑和不合生藥原粉的膏劑，暫不進行限度要求。故106題和110題正確答案為D。外用化學藥品lg或1ml不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。故107題正確答案為B。口服化學藥制劑和口服中藥制劑1g或lml不得檢出大腸桿菌。因此，l08題和l09題正確答案為 A。