A 進(jìn)口檢驗(yàn)一批不合格的藥品
B 擅自更改包裝和標(biāo)簽的藥品
C 未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況的藥品
D 偽造、假冒《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》銷售藥品
E 超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》即定的使用范圍的藥品
答案
11 《進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》制定依據(jù)是
A 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
B 《進(jìn)口藥品管理辦法》
C 《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理法》
D 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
E 《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)法》
答案
12 進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商是指 A 取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)法人
B 依據(jù)與國(guó)外制藥廠商之間
C 取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)法人，依據(jù)其與國(guó)外制藥廠商之間所簽訂的協(xié)議， 從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D 具有合法資格的藥品零售店法人
E 取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)法人
答案
13 進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商辦理備案手續(xù)應(yīng)在進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商與國(guó)外制藥廠商簽訂國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)定的 A 10個(gè)月內(nèi)
B 8個(gè)月內(nèi)
C 6個(gè)月內(nèi)
D 4個(gè)月內(nèi)
E 2個(gè)月內(nèi)
答案
14 “進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定”的備案表格由 A 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號(hào)
B 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號(hào)
C 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局印刷
D 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號(hào)
E 地方印刷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號(hào)
答案
[B型題] （15-19題）
A 審批制度
B 一級(jí)審批制度
C 注冊(cè)審批制度
D 注冊(cè)制度
E 分類保護(hù)制度
15 國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥實(shí)行
答案
16 國(guó)家對(duì)中藥保護(hù)品種實(shí)行
答案
17 國(guó)家對(duì)新藥申報(bào)實(shí)行
答案
18 國(guó)家對(duì)新生物制品申報(bào)實(shí)行
答案
19 國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行
答案
（20-24題） A 批準(zhǔn)
B 受理
C 銷售使用
D 禁止
E 警告
20 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽未用中文注明藥品名稱和主要成分的，SDA對(duì)國(guó)外制藥廠商提出
答案
21 從事進(jìn)口業(yè)務(wù)的單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)將不予以
答案
22 口岸檢驗(yàn)二批不合格的進(jìn)口藥品，換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的申請(qǐng)不予以
答案
23 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè)的批準(zhǔn)文件
答案
24 含有中國(guó)禁止進(jìn)口成分的進(jìn)口藥品其進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)將不予以
答案
