（25-29題）
A 中國藥品生物制品檢定所
B 經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所
C 兩者均是
D 兩者均不是
25 負責已注冊進口藥品的口岸檢驗
答案
26 對進口藥品檢驗工作進行組織、協調核指導，其對進口藥品技術仲裁結果為最終結論
答案
27 負責生物制品的進口檢查
答案
28 按《進口藥品注冊證》載明的質量標準對進口藥品進行全項檢查
答案
29 審批并下發進口藥品質量標準的
答案
[X型題] 30 下列說法正確的是
A 進口藥品必須使用中文藥品名稱，并符合中國藥品命名原則的規定
B 進口藥品的包裝和標簽必須使用中文注明藥品名稱、主要成分、注冊證號
C 進口藥品必須使用中文說明書
D 進口藥品包裝、標簽和說明書須經國家藥品監督管理局批準后方可使用
E 經國家藥品監督管理局批準后的所有項目內容不得擅自更改
答案
31 不予批準換發《進口藥品注冊證》申請的情況有 A 發現嚴重不良反應
B 療效不確切、質量不穩定
C 口岸檢驗兩批或兩批以上不合格
D 以被國家藥品監督管理局處罰兩次或兩次以上
E 藥品處方中輔料、生產工藝、質量標準和說明書等有變化的
答案
32 申請進口藥品注冊，須報送的資料 A 藥品專利證明文件
B 藥品質量標準和檢驗方法
C 藥品各項研究結果的綜述
D 藥品包裝實樣和其它資料
E 國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的證明文件
答案
33 申請換發《進口藥品注冊證》須報送的資料 A 藥品處方、生產工藝、質量標準及檢驗方法
B 進口藥品使用及不良反應情況的總結報告
C 在中國市場的銷售情況
D 藥品生產國國家主管當局簽發的批準藥品注冊、生產、銷售、出口的證明文件
E 藥品生產國國家主管當局簽發的生產質量管理規范的證明文件
答案
34 以取得《進口藥品注冊證》的進口藥品，屬于補充申請的情況是A 適應癥增加
B 產地改換
C 處方中輔料改換
D 說明書內容改變
E 藥品規格改變或增加
答案
35 不受理進口藥品報驗申請的情況有 A 未在規定的口岸進口
B 《進口藥品注冊證》超過有效期30日 C 報驗時，藥品制劑距失效期不滿六個月、原料藥、輔料距失效期不滿十二個月
D 申報品種的包裝、標簽等與《進口藥品注冊證》不一致
E 無本次申報品種產地證明原件
答案
36 進口藥品國內銷售代理商辦理備案手續，須提交以下中文文件 A 企業法定代表人授權經辦人員辦理備案的委托授權書（原件和復印件）
B 加蓋本企業印章的許可證、營業執照（復印件）和進口藥品注冊證（原件和復印件）
C 本企業與國外制藥廠商簽訂的進口藥品國內銷售委托代理協定及協定約定的進口藥品名稱、原產地、規格和數量（原料和復印件）
D 本企業法定代表人姓名、職務
E 本企業詳細通訊地址、郵政編碼、電話（傳真）
答案
37 與“進口藥品國內銷售代理商備案規定”相符合的內容是 A 凡是在國內從事進口藥品國內銷售代理的進口藥品國內銷售商，必須按照本規定要求的程序、時間和須提交的有關資料辦理備案手續
B 辦理備案手續，由進口藥品國內銷售代理商直接向國家藥品監督管理局 市場監督司提出
C 辦理備案手續，不得委托非本企業人員代為辦理
D 備案登記表中的備案事項如有變更，必須在30天內辦理變更手續
E 辦理變更手續，可由企業以加蓋本企業印章的書面方式告知受理悲哀吧的部門
答案
