第十三章 進口藥品管理辦法
[A型題]
1　 藥品進口必須先獲得
A 我國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》
B 我國省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》
C 口岸藥品檢驗所檢驗合格
D 進口所在地省級口岸檢驗所檢驗合格
 E 生物制品須持特有的檢驗合格證
答案
2　 口岸藥品必須符合
A 安全有效、臨床需要、質(zhì)量可控的品種
B 經(jīng)濟合理、使用方便的品種
C 穩(wěn)定性、安全性好的品種
D 特異性、敏感性的品種
E 儲藏、運輸簡單方便的品種
答案
3　 申請注冊的進口藥品必須提供
A 在中國進口，銷售情況
B 進口藥品使用及不良反應情況的總結報告
C 質(zhì)量標準和檢驗方法的資料不完善
D 中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
E 藥品生產(chǎn)國藥品主管當局批準注冊、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件
答案
4　 以下不予批準進口注冊申請的情況是
A 已獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可
B 質(zhì)量標準與我國國家藥品標準一致
C 含有我國禁止進口的成分
D 臨床研究完全符合我國的有關法規(guī)，其療效確切
E 藥品專利證明文件可靠
答案
5　 國家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批進口的藥品是
A 被授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格的藥品
B 獲得專利證明的藥品
C 受行政保護的藥物
D 特殊病種的治療藥物，在國內(nèi)沒有其他代替藥物
E 重大災情、疫情所需藥品
答案
6　 對進口藥品的技術仲裁最終結論的權威單位是
A 國家藥品監(jiān)督管理局
B 國家技術監(jiān)督局
C 中國藥品生物制品檢定所
D 國家藥典委員會
E 省級藥品監(jiān)督管理部門
答案
7　 《進口藥品注冊證》允許進口藥品在我國
A 進口、銷售使用
B 生產(chǎn)
C 研究
D 開發(fā)
E 出口
答案
8　 與《進口藥品管理辦法》相符合的是
A 每個《進口藥品注冊證》能登載一個包裝規(guī)格
B 《進口藥品注冊證》自發(fā)證起，有效期為三年
C 《進口藥品注冊證》所載的內(nèi)容是有效的，其任何改變無須審核批準
D 《進口藥品注冊證》的備注中沒有限定原料藥、輔料、制劑半成品的使用范圍
E 申請換發(fā)《進口藥品注冊證》只須提交國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證
答案
9　 下列說法正確的是
A 進口藥品海關放行5日內(nèi)，進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸藥品檢驗所
B 進口檢驗的樣品留存三年
C 口岸藥品檢驗所加封的進口藥品未經(jīng)檢驗合格，即可拆封、調(diào)撥、銷售和使用
D 無須索賠的，應及時出具英文的《進口藥品檢驗報告》
E 新注冊證號為原注冊證號前加字母G
答案