A 生產廠長的生產工作經驗
B 采光和照明
C 周邊環境
D 領導意圖和專家意見
E 生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
答案
11 藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應 A 不與藥品發生分解反應
B 不與藥品發生化合反應
C 不與藥品發生反應
D 不與藥品發生化學變化或吸附藥品
E 不與藥品發生吸附作用
答案
12 藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是 A 企業負責人
B 企業質量管理部門
C 企業總工程師
D 企業生產管理部門
E 企業宣傳部門
答案
13 進入潔凈室（區）的人員不得 A 化妝和佩帶飾物
B 帶入食品
C 帶入書籍和其它用品
D 裸手直接接觸藥品
E 化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品
答案
14 生產藥品設備更換時，關鍵環節是進行 A 設備驗證
B 設備檢修
C 設備維護、保養
D 設備清潔衛生
E 設備的登記
答案
15 批生產記錄在填寫過程中 A 不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名
B 允許更改，經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名
C 允許更改，在更改處簽名，并使原數據可辨認
D 允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫并簽名
E 允許更改，經車間負責人批準，作廢原錯填記錄，重新填寫，責任人簽名
答案
16 GMP規定，批生產記錄應 A 按生產日期歸檔
B 按批號歸檔
C 按檢驗報告日期順序歸檔
D 按藥品入庫日期歸檔
E 按藥品分類歸檔
答案
17 藥品GMP認證是 A 國家對藥品加強法制管理的一種辦法
B 國家對醫藥行業監管的一種辦法
C 國家對藥品生產企業監督檢查的一種辦法
D 國家在醫藥行業與國際接軌的一種辦法
E 國家對藥品監管力度的一種體現
答案
18 藥品GMP認證可分為 A 標準認證和安全認證
B 標準認證和企業認證
C 企業認證和計量認證
D 企業認證和品種認證
E 產品認證和計量認證
答案
19 新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證時，除報送規定的資料外，還必須報送 A 開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件
B 生產品種或劑型3批試生產記錄
C 生產品種或劑型3批試生產樣品
D 所在地藥品檢定所的檢驗報告書
E 開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產品種或劑型3批試生產記錄
答案
