第十四章 藥品生產質量管理規范（GMP） [A型題] 1 GMP的適用范圍是 A 藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序 B 原料藥生產的全過程 C 中藥材的選種栽培 D 藥品生產的關鍵工序 E 注射劑品種的生產過程答案2 藥品生產和質量管理部門的負責人應具有 A 受過中等教育或具有相當學歷 B 醫藥或相關專業大專以上學歷 C 受過中等專業教育或具有相當學歷 D 受過成人高等教育 E 受過成人中等教育答案3 GMP附錄中將藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為 A 二個級別 B 三個級別 C 四個級別 D 五個級別 E 六個級別答案4 GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是 A 塵埃顆粒數、浮游菌數 B 換氣次數、塵埃顆粒數、浮游菌數 C 換氣次數、浮游菌數 D 塵埃顆粒數、浮游菌數、沉降菌數 E 換氣次數、沉降菌數答案5 CMP中規定清潔室（區）主要工作室的照明宜為 A 600勒克斯 B 500勒克斯 C 400勒克斯 D 300勒克斯 E 200勒克斯答案6 GMP中規定，潔凈室（區）與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于 A 15帕和10帕 B 10帕和5帕 C 12帕和4帕 D 8帕和2帕 E 5帕和1帕答案7 GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝應保持相對負壓的藥品是 A 青霉素類等高致敏藥品 B 毒性藥品 C 放射性藥品 D 一般生化類藥品 E 普通藥品答案8 生產時，應避免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是 A 生化制品、普通制品 B 放射性藥品、一般藥品 C 毒性藥品、外用藥 D 激素類藥品 E 激素類、抗腫瘤類化學藥品答案9 與藥品生產潔凈級別的要求一致，并設有捕塵和防止交叉污染設施的地方是 A 取樣室 B 稱量室和備料室 C 化驗室 D 更衣室 E 留樣觀察室答案
藥事管理與法規練習題第十四章藥品生產質量管理規范
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