A 二年
B 三年
C 兩者均是
D 兩者均不是
21 第一、二類戒毒新藥經(jīng)批準(zhǔn)后為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為
答案
22 第三、四、五類戒毒新藥經(jīng)批準(zhǔn)后的試生產(chǎn)期為
答案
23 國(guó)藥試字新生物制品試生產(chǎn)期是
答案
24 新生物制品生產(chǎn)批準(zhǔn)后，其制造檢定規(guī)程為試行規(guī)程，試行期第一類為
答案
25 戒毒用美沙酮處方保存為
答案
[X型題] 26 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)仿制的生產(chǎn)企業(yè)或車間要進(jìn)行核驗(yàn)的是
A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》
B 《藥品GMP證書》
C 申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品與所核定的生產(chǎn)范圍、條件相符情況
D 質(zhì)量研究情況
E 藥品使用說(shuō)明書
答案
27 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)仿制的生產(chǎn)企業(yè)或車間現(xiàn)場(chǎng)考核的主要內(nèi)容是 A 相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備
B 質(zhì)量檢測(cè)儀器
C 試制記錄
D 檢測(cè)記錄
E 樣品來(lái)源
答案
28 戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品必須A 制定制備規(guī)程
B 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C 考察安全性和有效性
D 經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可使用
E 只在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得進(jìn)入市場(chǎng)
答案
29 對(duì)已批準(zhǔn)上市的生物制品。按新生物制品審批的情況是A 生產(chǎn)工藝的重大改革
B 改變了制備疫苗
C 改變了生物技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株
D 無(wú)論改變了什么，其研究資料證明產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性明顯提高 E 改變外包裝
答案
30 下列批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是 A 新生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：“國(guó)藥準(zhǔn)字S********”
B 仿制化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：“國(guó)藥準(zhǔn)字XF********”
C 仿制生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)為：“國(guó)藥準(zhǔn)字SF********”
D 仿制中藥的批準(zhǔn)文號(hào)為：“ZZ****國(guó)藥準(zhǔn)字ZF********”
E 試生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號(hào)為：“國(guó)藥試字S********”
答案
