第二十八章 戒毒藥品管理辦法、仿制藥品、新生物制品審批辦法 [A型題] 1 戒毒藥品臨床實驗或驗證工作按 A 《抗阿片類戒籪癥狀藥物臨床實驗指導原則》執行 B 《中華人民共和國藥品管理法》執行 C 《麻醉藥品管理辦法》執行 D 《精神藥品管理辦法》執行 E 《麻黃素管理辦法》執行答案2 凡申請仿制藥品的企業必須是取得 A 《藥品生產企業許可證》的企業 B 《藥品生產企業許可證》、《藥品GMP證書》的車間或企業 C 《藥品GMP證書》的車間 D 《藥品經營企業許可證》的企業 E 《藥品經營企業許可證》、《藥品GMP證書》的企業答案3 屬于新生物制品三類新藥的是 A 增加適應癥的生物制品 B 已在我國批準進口注冊的生物制品 C 國外尚未批準上市的生物制品 D 國外已上市、尚未列入藥典或規程、我國也未進口的生物制品 E 療效以生物制品為主的新復方制劑答案4 負責戒毒藥品的國家標準審定是由 A 國家藥品監督管理局 B 中國藥品生物制品檢定所 C 國家藥典委員會 D 省級藥品檢定縮 E 省極藥品監督管理局答案5 生物制品的體外診斷用品臨床研究，申報單位于申報前，須在三個以上省極醫療衛生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標本考核起申報品種的 A 穩定性 B 生產工藝 C 質量標準 D 特異性、敏感性 E 敏感性答案[B型題] （6~10題） A 新藥 B 仿制藥品 C 新生物制品 D 生物制品 E 戒毒藥品 6 控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品是答案
藥事管理與法規練習題第二十八章戒毒藥品管理辦法、仿制藥品、新生物制品審批辦法
相關閱讀
-
藥師考試藥事管理與法規練習題第三十九章
-
藥師考試藥事管理與法規練習題第三十八章
-
藥事管理練習題第三十七章藥品監督行政處罰程序
-
藥師考試藥事管理與法規練習題第三十六章
-
藥師考試藥事管理與法規練習題第三十五章
-
藥事管理練習題第三十四章中華人民共和國廣告法
-
藥事管理練習題第三十三章計量法及其實施細則
-
藥事管理與法規練習題第三十二章產品質量法
-
藥管練習題第三十一章毒性中藥飲片的生產管理
-
藥事管理練習題第三十章中藥飲片質量管理辦法
-
藥管練習題第二十九章藥品不良反應檢測管理辦法
-
藥管練習題第二十七章城鎮職工基本醫療保險制度
