答案
8 懷疑而未確定的不良反應是
答案
9 藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應為
答案
10 經國家藥品監督管理部門審查批準并發給生產（或試生產）批準文號或進口藥品注冊證的藥品制劑
答案
（11~15題） A 藥品不良反應 B 報告制度
C 超級報告
D 檢測管理制度
E 檢測統計資料
11 不得隨意向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引進未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應
答案
12 合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應是
答案
13 對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以
答案
14 國家實行藥品不良反應的
答案
15 藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應根據“藥品不良反應檢測管理辦法”建立相應的
答案
[C型題] （16~20題）
A 嚴重、罕見的藥品不良反應
C 兩者均是
D 兩者均不是
16 上市五年以內的藥品和列為國家重點檢測的藥品，要報告藥品引起的所有
答案
17 上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的
答案
18 藥品生產和使用單位必須在15 個工作日內向所在省級藥品不良反應檢測專業機構報告的是
答案
19 藥品經營和使用單位必須每季度向所在省級藥品不良反應檢測專業機構報告的是
答案
20 需按季度向國家藥品不良反應檢測專業機構報告的是
答案
