11.省級藥品監督管理部門負責審批

A．藥品生產企業、藥品批發企業

B．藥品廣告

C．藥品零售企業

D．《醫療機構制劑許可證》及醫療機構制劑批準文號

E．藥品生產批準文號

12.銷售藥品或調配處方必須

A．銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項

B．調配處方必須經過核對

C．除非醫生簽字，拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方

D．不得擅自更改或代用處方所列藥品

E．銷售中藥材，必須標明產地

13.符合藥品廣告管理規定的是

A．藥品廣告以國家批準的說明書為準，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

B．不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明

C．處方藥不得在大眾媒介發布廣告

D．非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

E．藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門審查批準

14.下列說法正確的是

A．對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內組織鑒定

B．藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定

C．藥品生產企業和經營企業的藥品檢驗機構或人員受當地藥品檢驗機構的業務指導

D．藥品監督管理部門及其設置或確定的藥品檢驗機構及有關工作人員不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品

E．新《藥品管理法》規定的制度有GMP、GSP、藥品分類管理制度、中藥品種保護制度、藥品儲備制度、不良反應報告制度、質量公告制度等

15.未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配制制劑的

A．依法予以取締

B．沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得

C．并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

D．其直接負責的主管人員和其他直接責任人員考試，大網站收集十年內不得從事藥品生產、經營活動

E．構成犯罪的，依法追究刑事責任

16、生產、經營、使用藥品的單位

A．應指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作

B．經常對本單位藥品發生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生

C．發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理

D．嚴重或新的不良反應應于發現之日起15日內報告死亡病歷及時報告

E．每季度向所在地省級藥品不良反應監測中心報告《藥品不良反應/事件報告表》

17、國務院藥品監督管理部門負責下列哪些藥品的GMP認證工作

A．新藥 

B．注射劑

C．放射性藥品

D．麻醉藥品 

E．國家規定的生物制品

18、國家藥品監督管理部門對上市藥品進行再評價，根據再評價的結果，可采取的措施包括 

A．責令修改藥品說明書

B．暫停生產、銷售和使用

C．按劣藥論處

D．撤銷藥品批準證明文件

E．撤銷相關許可證

19、下列必須從重處罰的行為有

A．以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的

B．生產銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童未主要使用對象的假藥、劣藥的

C．生產、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經處理后重犯的

D．生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

E．拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的

20、關于處方藥的有關說法正確的是

A．必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用

B．必須具有《藥品生產許可證》和藥品批準文號才能生產

C．必須具有《藥品經營許可證》才能經營

D．只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳

E．醫療機構可以根據醫療需要使用