《藥事管理與法規》模擬題（1X） X型題：多項選擇題

1、制定《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的目的是

A．加強藥品審批管理

B．加強上市藥品的安全監管

C．規范用藥管理

D．規范藥品不良反應報告和監測的管理

E．保障公眾用藥安全

2、藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應

A．發現可能與用藥有關的ADR應詳細記錄、調查、分析、評價、處理

B．經常對本單位藥品所發生的不良反應進行分析、評價

C．指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的考試，大網站收集不良反應報告和監測工作

D．對藥品不良反應報告作出客觀、科學、全面的分析

E．采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生

3、藥品嚴重不良反應包括

A．引起死亡的不良反應

B．致癌、致畸、致出生缺陷的不良反應

C．對器官功能產生永久損傷的不良反應

D．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著傷殘的不良反應

E．導致住院或住院時間延長的不良反應

4、關于藥品名稱的說法正確的是

A．藥品通用名是列入國家藥品標準的藥品名稱，是藥品的法定名稱

B．藥品通用名應當符合國家藥品監督管理局的規定并經國家藥品監督管理局批準方可使用

C．已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用

D．藥品商標應當經國家藥品監督管理局批準方可使用，受法律保護

E．藥品商品名應當符合國家藥品監督管理局的規定并經國家藥品監督管理局批準方可使用

5、定點零售藥店必須具備的條件有

A．證照齊全，經藥品監督管理部門年檢合格

B．遵守有關藥事法律法規，有健全的藥考試，大網站收集品質量保證制度和內部管理制度，能確保供藥安全、有效和服務質量

C．嚴格執行有關藥品價格政策，經物價部門監督檢查合格

D．具備及時供應基本醫療保險用藥和24小時提供服務的能力

E．能保證營業時間內至少有1名藥師在崗，營業人員經地級以上藥品監督管理部門培訓合格

6、乙類非處方藥的管理規則包括

A．在藥品零售網點數量不足、分布不合理的地區，經有關部門批準普通商業企業可以銷售乙類非處方藥

B．普通商業企業的乙類非處方藥銷售人員和管理人員必須經當地地市以上藥品監督管理部門的有關培訓、考核并持證上崗

C．普通商業企業銷售乙類非處方藥時應設立專架或專柜，必須從合法的企業采購乙類非處方藥，并按有關規定保存采購記錄

D．普通商業連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的渠道采購、配送，門店不得獨自采購

E．銷售乙類非處方藥的普通商業連鎖超市其連鎖總部必須具備與其經營規模和品種相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上的藥學技術人員負責質量管理工作

7、關于藥品廣告的有關說法正確的是

A．藥品廣告規則包括前置性審查規則、廣告發布規則、媒介限制規則及內容限制規則

B．因為藥品廣告是為藥品使用者提供藥品信息，藥品廣告質量是藥品質量的重要組成部分，必須進行必要和有效的監管

C．藥品廣告管理的目的是確保廣告質量，從而保障公眾用藥安全、有效

D．省級藥品監督管理部門是藥品廣告的法定審查機構，對通過審批的藥品廣告發給藥品廣告批準文號，并進行檢查

E．縣以上工商行政管理部門是廣告監督管理機關

8、藥事組織管理模式的特征包括

A．以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護公眾的生命和健康為管理根本目的

B．對不同藥事組織采取不同的必要的分類管理模式

C．一般對藥品生產、批發、零售企業采取許可證制度的前置性管理方式，同時重視其行為規范

D．一般對藥品臨床前研究機構采取準入式前置性管理方式

E．對藥品臨床研究機構以外的藥品研發組織不采取市場準入的前置性管理方式，而側重于條件與行為方面的規范

9、必須具有具有國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證的是

A．原料藥

B．中藥材

C．中藥飲片

D．藥用輔料

E．生物制品

10、醫療機構取得印鑒卡應當具備的條件有

A．有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員

B．有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師

C．有獲得麻醉藥品和第一類精神藥考試，大網站收集品審方資格的執業藥師

D．有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的執業護師

E．有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度