2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十四套)
第 2161 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行) >
憑醫師處方只能在本醫療機構使用的是（）
A.醫療機構配制的制劑
B.處方藥
C.甲類非處方藥
D.保健食品
E.麻醉藥品
正確答案：A,
第 2162 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行) >
憑醫師處方才能在零售藥店購買的是（）
A.醫療機構配制的制劑
B.處方藥
C.甲類非處方藥
D.保健食品
E.麻醉藥品
正確答案：B,
第 2163 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行) >
負責非處方藥目錄遴選的部門是（）
A.國家藥典委員會
B.國務院食品藥品監督管理部門
C.國務院衛生行政部門
D.省級食品藥品監督管理部門
E.省級衛生行政部門
正確答案：B,
第 2164 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行) >
負責非處方藥目錄發布的部門是（）
A.國家藥典委員會
B.國務院食品藥品監督管理部門
C.國務院衛生行政部門
D.省級食品藥品監督管理部門
E.省級衛生行政部門
正確答案：B,
第 2165 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行) >
《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定，乙類非處方藥的生產企業（）
A.必須具有《藥品生產許可證》
B.生產品種必須取得藥品批準文號
C.必須具有法定的注冊商標
D.生產品種的包裝必須印有國家規定的非處方藥專有標識
E.必須具有計量認證的考核合格證書
正確答案：A,B,D,
第 2166 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給（）
A.《進口藥品注冊證》
B.《醫藥產品注冊證》
C.《港澳臺藥品注冊證》
D.《新藥證書》
E.《藥品注冊申請表》
正確答案：B,
第 2167 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿多長時間提出（）
A.3個月前
B.半年前
C.1年前
D.2年前
E.3年前
正確答案：C,
第 2168 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由哪些機構審批（）
A.國家食品藥品監督管理局受理并審批
B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批
C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理，報送國家食品藥品監督管理局審批
D.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批
E.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門形式審查，報國家食品藥品監督管理局審批
正確答案：D,
第 2169 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請由哪個機構審批（）
A.由國家食品藥品監督管理局受理并審批
B.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批
C.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理，報送國家食品藥品監督管理局審批
D.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批
E.報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案即可
正確答案：E,
第 2170 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為（）
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.7年
正確答案：C,
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