2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十四套)
第 2191 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
發給《藥物臨床試驗批件》的是（）
A.國家食品藥品監督管理局
B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
D.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
E.設區的市級藥品監督管理部門
正確答案：A,
第 2192 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知的是（）
A.國家食品藥品監督管理局
B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
D.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
E.設區的市級藥品監督管理部門
正確答案：D,
第 2193 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
進口藥品的補充申請（）
A.由國家食品藥品監督管理局審批
B.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批
C.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批
D.由國家食品藥品監督管理局備案
E.報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案
正確答案：A,
第 2194 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準（）
A.由國家食品藥品監督管理局審批
B.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批
C.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批
D.由國家食品藥品監督管理局備案
E.報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案
正確答案：D,
第 2195 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽（）
A.由國家食品藥品監督管理局審批
B.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批
C.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批
D.由國家食品藥品監督管理局備案
E.報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案
正確答案：D,
第 2196 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
改變注冊代理機構的補充申請（）
A.由國家食品藥品監督管理局審批
B.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批
C.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批
D.由國家食品藥品監督管理局備案
E.報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案
正確答案：D,
第 2197 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
進口藥品的再注冊申請（）
A.由國家食品藥品監督管理局受理和再注冊
B.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批
C.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理和批準
D.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理．國家食品藥品監督管理局審批
E.由國家食品藥品監督管理局備案
正確答案：A,
第 2198 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
國產藥品的再注冊申請（）
A.由國家食品藥品監督管理局受理和再注冊
B.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批
C.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理和批準
D.由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理．國家食品藥品監督管理局審批
E.由國家食品藥品監督管理局備案
正確答案：C,
第 2199 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
新藥臨床試驗，按照《藥品注冊管理辦法》的規定，技術審評工作時間為（）
A.40日
B.80日
C.90日
D.15013
E.160日
正確答案：C,
第 2200 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
新藥生產，按照《藥品注冊管理辦法》的規定，技術審評工作時間為（）
A.40日
B.80日
C.90日
D.15013
E.160日
正確答案：D,
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