2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第四十四套)
第 2181 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請為（）
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.OTC審核登記
正確答案：A,
第 2182 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
按照《藥品注冊管理辦法》的規定申請藥品注冊，兩個以上單位共同作為申請人的（）
A.應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請
B.應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請
C.應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請
D.應當向其中藥品生產企業所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請
E.應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請
正確答案：C,
第 2183 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
按照《藥品注冊管理辦法》的規定申請藥品注冊，申請人均為藥品生產企業的（）
A.應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請
B.應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請
C.應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請
D.應當向其中藥品生產企業所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請
E.應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請
正確答案：A,
第 2184 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
申請人均不是藥品生產企業的（）
A.應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請
B.應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請
C.應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請
D.應當向其中藥品生產企業所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請
E.應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請
正確答案：E,
第 2185 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
《藥品注冊管理辦法》規定，關于新藥臨床試驗，I期臨床試驗目的是（）
A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據
B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據
C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等
D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
E.研究藥物的療效和安全性的關系
正確答案：B,
第 2186 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
《藥品注冊管理辦法》規定，關于新藥臨床試驗，Ⅱ期臨床試驗目的是（）
A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據
B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據
C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等
D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
E.研究藥物的療效和安全性的關系
正確答案：D,
第 2187 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
《藥品注冊管理辦法》規定，關于新藥臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗目的是（）
A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據
B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據
C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等
D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
E.研究藥物的療效和安全性的關系
正確答案：A,
第 2188 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
《藥品注冊管理辦法》規定，關于新藥臨床試驗，Ⅳ期臨床試驗目的是（）
A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據
B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據
C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等
D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
E.研究藥物的療效和安全性的關系
正確答案：C,
第 2189 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見的是（）
A.國家食品藥品監督管理局
B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
D.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
E.設區的市級藥品監督管理部門
正確答案：D,
第 2190 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >
組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，提出技術審評意見（）
A.國家食品藥品監督管理局
B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
D.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
E.設區的市級藥品監督管理部門
正確答案：B,
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