2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)講師密押試卷(一)附答案
來源:233網(wǎng)校 2013年10月11日
91.導(dǎo)致住院的藥品不良反應(yīng),屬于
92.發(fā)生程度、后果與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng),屬于
93.致癌、致畸、致出生缺陷的藥品不良反應(yīng),屬于
[94.96]
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
E.再注冊申請
94.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局巳批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請屬于
95.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品的注冊申請屬于
96.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于
[97.99]
A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
E.五級召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》
97.應(yīng)在48小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是
98.應(yīng)每7日,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的是
99.可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回為
[100.102]
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
100.藥品批發(fā)企業(yè)中,有效期為1年的藥品質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為
92.發(fā)生程度、后果與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng),屬于
93.致癌、致畸、致出生缺陷的藥品不良反應(yīng),屬于
[94.96]
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
E.再注冊申請
94.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局巳批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請屬于
95.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品的注冊申請屬于
96.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于
[97.99]
A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
E.五級召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》
97.應(yīng)在48小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是
98.應(yīng)每7日,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的是
99.可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回為
[100.102]
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
100.藥品批發(fā)企業(yè)中,有效期為1年的藥品質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為
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