21.申請GSP認證的藥品經營企業應報送的資料包括
A.《藥品經營許可證》和營業執照復印件(新開辦企業報送批準立項文件)
B.企業實施GSP情況的自查報告
C.企業負責人員、質量管理人員、驗收、檢驗、養護、銷售人員情況表，企業管理組織、機構的設置與職能框圖
D.企業經營場所、倉儲、檢驗等設施設備情況表，企業藥品經營質量管理制度目錄，企業經營場所和倉庫的平面布局圖
E.企業所屬藥品經營單位情況表
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22.《藥品經營質量管理規范實施細則》要求藥品批發企業和零售連鎖企業建立的質量領導組織的職能包括
A.組織并監督企業實施國家藥事法律法規、企業質量方針
B.負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能
C.審定企業質量管理制度
D.研究和確定企業質量管理工作的重大問題
E.確定企業質量獎懲措施
顯示答案 正確答案:ABCDE
23.藥監局認證中心選派檢查員，現場檢查工作時，應遵循的原則是
A.凡參加過某一企業實施GSP咨詢活動的檢查員，不應參加該企業的現場檢查
B.隨意安排
C.統籌安排，經濟實效
D.對藥品批發企業，藥品零售連鎖企業和大型藥品零售企業的現場檢查，企業所在省檢查員應予以回避
E.在符合以上原則的前提下，做到隨機選派
顯示答案 正確答案:ACDE
24.從事藥品批發和零售連鎖企業、驗收、養護、計量和銷售工作的人員必須
A.具有高中以上文化水平
B.經專業培訓、考核合格、持證上崗
C.樹立法制觀念和質量第一的思想，遵守職業道德，在經營過程中實行科學管理
D.嚴格執行企業《各級質量責任制》和各項質量管理制度
E.接受GSP的培訓和考核
顯示答案 正確答案:ABCDE
25.藥品批發和零售連鎖企業的倉庫應具備設施應有
A.檢測和調節溫濕度的設備
B.通風和排水設施
C.防鼠、防蟲等設施
D.避光和安全的照明設施
E.儲存特殊管理藥品的專用倉庫應有安全保衛措施
顯示答案 正確答案:ABCDE
26.藥品儲存保管和養護工作的職責是
A.定期匯總、分析有效期和長時間儲存的藥品等質量信息
B.建立藥品養護檔案
C.合理儲存
D.專庫、分類存放
E.對庫存藥品定期質量檢查，并做記錄
顯示答案 正確答案:ABCDE
27.藥品批發和零售連鎖企業藥品出庫的原則是
A.近期先出
B.危險品先出
C.按批號發貨
D.液體藥劑先出
E.先產先出
顯示答案 正確答案:ACE
28.《藥品經營質量管理規范實施細則》要求藥品零售企業制定的質量管理制度的內容包括
A.有關業務和管理崗位的質量責任
B.藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售等環節的管理規定
C.處方藥管理的規定，拆零藥品的管理規定，特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定，經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定
D.首營企業和首營品種的審核規定，服務質量的管理規定，衛生和人員健康狀況的管理
E.質量信息的管理，質量事故的處理和報告的規定，藥品不良反應報告的規定
顯示答案 正確答案:ABCDE
29.藥品批發企業和零售連鎖企業審核首營品種的合法性及質量情況的內容包括
A.核實藥品批準文號和質量標準
B.審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定
C.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件
D.了解藥品質量信譽
E.了解是否是合法企業
顯示答案 正確答案:ABCD
30.GSP檢查員的行為準則是
A.忠于職守，做到準確公正
B.努力提高檢查技能和維護檢查工作聲譽
C.不得泄露任何有關檢查工作和涉及受檢查企業利益的信息
D.不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處
E.遵守國家法律和有關GSP認證工作的規章制度
顯示答案 正確答案:ABCDE
