(42～45題共用備選答案)

A.1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

B.30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

C.一萬(wàn)級(jí)背景下局部100級(jí)

D.10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

E.百級(jí)潔凈區(qū)

42.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是

43.灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制應(yīng)在

44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在

45.有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、幣燥、包裝生產(chǎn)是

正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C

(46～48題共用備選答案)

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

46.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

47.在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

48.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料

正確答案:46.C;47.A;48.B

(49～52題共用備選答案)

A.100級(jí)潔凈區(qū)

B.10000級(jí)潔凈區(qū)

C.10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

D.30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

E.1萬(wàn)級(jí)背景下局部100級(jí)區(qū)

49.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在

50.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在

51.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理在

52.不得設(shè)置地漏的潔凈室(區(qū))是

正確答案:49.D;50.C;51.B;52.A

(53～55題共用備選答案)

A.精神藥品

B.麻黃素

C.咖啡因

D.戒毒藥品

E.毒性藥品

53.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品是

54.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是

55.控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品是

正確答案:53.E;54.A;55.D

(56～58題共用備選答案)

A.監(jiān)督檢查

B.自主定價(jià)

C.藥品價(jià)格

D.明碼標(biāo)價(jià)

E.監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

56.藥品銷售實(shí)行

57.要按期向價(jià)格主管部門提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料是實(shí)行藥品價(jià)格的

58.價(jià)格主管部門依據(jù)"中華人民共和國(guó)價(jià)格法"和"價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定"等法律、法規(guī)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行

正確答案:56.D;57.E;58.A

(59～62題共用備選答案)

A.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

B.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件

C.飲用水標(biāo)準(zhǔn)

D.工藝用水

E.活動(dòng)水

59.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合

60.中藥材清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于

61.無(wú)菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合

62.非無(wú)菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合

正確答案:59.B;60.C;61.B;62.A