(1～4題共用備選答案)

A.監督檢查

B.藥品委托生產的委托方

C.藥品委托生產的受托方

D.藥品委托生產批件

E.藥品生產監督管理

1.依法對藥品生產過程進行的審查、許可認證、檢查的監督管理活動是

2.國家藥監局可根據需要直接組織對藥品生產企業進行

3.應取得該藥品批準文號的藥品生產企業是

4.應持有與生產該藥品相符的"藥品生產許可證"和"藥品GMP證書"，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件的是

正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C

(5～8題共用備選答案)

A.藥品委托生產的委托方

B.藥品委托生產的受托方

C.監督檢查

D.藥品委托生產批件

E.《藥品生產許可證》

5.《藥品生產許可證》換發或年檢實施的現場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監督檢查是

6.應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業是

7.應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件的是

8.省級藥品監督管理局在核發、變更、年檢、換發、繳銷、補發等辦理完30個工作日內報國家藥品監督管理局的是

正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E

(9～11題共用備選答案)

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

9.《藥品生產質量管理規范》規定，生產企業原料、輔料及包裝材料的貯存期為

10.《藥品生產質量管理規范》規定，銷售記錄應保存至藥品失效期后

11.《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄應保存至藥品失效期后

正確答案:9.C;10.A;11.A

(12～14題共用備選答案)

A.100級潔凈室

B.10000級潔凈室

C.100000級潔凈室

D.300000級潔凈室

E.一般生產區

12.注射劑的濃配或采用密閉系統的稀配在

13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

14.無菌原料藥的暴露工序

正確答案:12.C;13.D;14.A

(15～18題共用備選答案)

A.銷售價格

B.政府定價

C.政府指導價

D.市場調節價

E.單獨定價

15.藥品零售單位在不突破政府制定的最高零售價格的前提下，制定實際的

16.治療周期和治療費用明顯低于其他企業生產的同品種的企業可以申請

17.取消流通差率控制，由經營者自主定價的是

18.由價格管理部門制定最高零售價格的是

正確答案:15.A;16.E;17.D;18.B

(19～22題共用備選答案)

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年

19.批生產記錄保存至藥品有效期后

20.生產企業原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過

21.《藥品GMP證書》的有效期為

22.未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存

正確答案:19.E;20.D;21.A;22.C