1、根據《中華人民共和國藥品管理法》，我國藥品研制環節實施默示許可制度的是
A. 藥物臨床試驗機構管理
B. 藥物臨床試驗
C. 生物等效性試驗
D. 臨床試驗倫理審查
參考答案：B
參考解析：考查藥品研制政策與改革措施。《藥品管理法》關于臨床試驗方面的制度主要有藥物臨床試驗機構備案管理制度、藥物臨床試驗默示許可制度、生物等效性試驗備案制度、臨床試驗倫理審查制度、拓展性臨床試驗制度。故答案為B。
2、根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場供應不穩定、易出現臨床短缺的藥品。該短缺藥品概念不包括
A. 低價藥品
B. 兒童用藥
C. 孤兒藥
D. 中藥保護品種
參考答案：D
參考解析：考查藥品生產政策與改革措施。《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》旨在抓好藥品供應保障制度建設，采取有效措施，解決好低價藥、“救命藥”“孤兒藥”以及兒童用藥的供應問題。故答案為D。
3、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，以下屬于藥品生產政策與改革措施的是
A. 明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可
B. 公立醫院要優先使用國家基本藥物，強化藥物使用監管
C. 堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫療服務價格
D. 落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制
參考答案：A
參考解析：考查藥品生產政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。A選項中的“專利強制許可”屬于生產環節，B選項中的“公立醫院”、C選項中的“醫療服務”、D選項中的“公立醫院”，均屬于使用環節。故答案為A。
4、我國現階段藥品供應保障制度中的藥品研制政策主要包括
A. 國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益
B. 加強藥物研究質量管理，避免藥品的研發缺陷，做好上市前藥品風險管理
C. 國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新
D. 鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新
參考答案：ABCD
參考解析：考查藥品研制政策與改革措施。相關政策主要圍繞創新藥展開。故答案為ABCD。
