2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(7)
第五章 中藥管理
第二節中藥管理有關規定
一、藥品管理法對中藥管理的規定
1.中藥材：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護制度”“新發現和從國外引種的藥材必須經國家藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售”“地區性民間習用藥材的管理方法，由國務院中醫藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定”“城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外”“城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地”“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”
2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制”“生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”
例：(A型題)依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照(C)
A. 縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制
B. 地方藥品標準規定炮制
C. 省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制
D. 國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制
E. 行業藥品標準規范炮制
二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規定
1.國家鼓勵培育中藥材。
2.生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
例：( A型題)下列敘述中不符合我國中藥管理規定的是(C)
A. 新發現的藥材，必須經國務院藥品監督管理部門審核批準方可銷售
B. 藥品經營企業購進中藥材應標明產地
C. 城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥
D. 實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進
E. 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志
三、《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》對中藥管理的規定
積極發展中藥產業，推進中藥生產現代化。改革、完善中藥材生產組織管理形式，實行優惠政策，保護和開發中藥資源。積極進行中藥生產企業改革，逐步實現集約化、規模化。中藥經營要按照少環節、多形式、渠道清晰、行為規范的原則，逐步形成統一、開放、競爭、有序的流通體制。加快制定中藥的質量標準，促進中藥生產和質量的科學管理。
四、《中華人民共和國中醫藥條例》對中藥管理的規定
中藥的研制、生產、經營、使用和監督管理依照《藥品管理法》執行。
發展中醫藥事業應當遵循繼承與創新相結合的原則，保持和發揚中醫藥特色和優勢，積極利用現代科學技術，促進中醫藥理論和實踐的發展，推進中醫藥現代化。
國家鼓勵開展中醫藥專家學術經驗和技術專長繼承工作，培養高層次的中醫臨床人才和中藥技術人才。
國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發利用。
縣級以上地方人民政府應當加強中藥材的合理開發和利用，鼓勵建立中藥材種植、培育基地，促進短缺中藥材的開發、生產。
五、《藥品經營質量管理規范》對中藥材、中藥飲片的管理規定
經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)，各庫(區)應設有明顯標志;分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應;藥品經營企業購進中藥材應標明產地;中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放;對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，對在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢;藥品零售企業經營中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備;中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。《藥品經營質量管理規范實施細則》規定：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
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