2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(11)
四、醫療機構的藥劑管理
1.《醫療機構制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月，申請換發。
變更：變更許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。 醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
2.醫療機構制劑審批和調劑使用的規定
(1)《醫療機構制劑許可證》的審批：應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的：《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
(2)醫療機構配制制劑批準文號管理：必須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。
(3)醫療機構配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
(4)醫療機構制劑的調劑規定：①發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時;②經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準;③在規定期限內;④醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用;⑥國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。
例：(X型題)依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用的是(ABCE)
A.發生災情、疫情、突發事件 B.臨床急需而市場沒有供應
C.經國務院或省級藥品監督管理部門批準 D.醫療機構之間協議調劑使用
E.在規定期限內
3.醫療機構審核調配處方人員的資質：必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。
4.醫療機構購藥記錄的規定：必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
5.醫療機構處方調配的規定：醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
6.個人設置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。
五、藥品管理
新藥：臨床試驗管理經國務院藥品監督管理部門批準(藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案)。生產已有國家標準藥品：報送有關資料并提供相關證明文件，審核合格后發給批準文號。
1.新藥監測期的規定
(1)設立監測期的目的：國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求。
(2)監測期：不超過5年的監測期(在監測期內，不得批準其他企業生產和進口)。
2.申請藥品進口及醫療機構急需藥品進口的規定
(1)進口藥品的條件：①申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品;②未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。
(2)醫療機構因臨床急需進口少量藥品的：①應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請，經批準后，方可進口;②進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
(3)注冊證管理：①進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊;②國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》;③中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
例：(06年考試題B型題)A.應取得《進口藥品注冊證》 B.應憑《醫藥產品注冊證》
C.應取得《進口準許證》 D.應取得《藥品經營許可證》
E.應取得《進口藥品通關單》
依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
1.進口單位向海關辦理報關驗放手續(E)
2.進口在臺灣地區生產的藥品(B)
3.進口在英國的生產企業生產的藥品(A)
4.進口在港澳地區生產的藥品(B)
3.在銷售前或者進口時應當按照規定進行檢驗或者審核批準的藥品
(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品。
(2)由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗(檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口)。
例：(X型題)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，藥品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準的是(ABCE)
A.疫苗類制品 B.血液制品 C.用于血源篩查的體外診斷試劑
D.抗生素 E.國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品
4.藥品的再評價
國家藥監局對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據再評價的結果，可以采取責令修改說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。
5.藥品批準文號管理、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》及有效期
(1)批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年;期滿前6個月申請再注冊。
(2)實施批準文號管理的中藥材：對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
(3)未申請再注冊的、經審查不符合注冊規定的：注銷藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
6.非藥品不得宣傳的內容：不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是，法律、行政法規另有規定的除外。
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