2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(11)
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
一、總則
藥品檢驗機構的設置及確定：
(1)國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
(2)省級藥品監督管理部門設置本行政區域內藥品檢驗機構。
(3)國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔檢驗工作。
二、藥品生產企業管理
1.開辦藥品生產企業申請：向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗收。
2.《藥品生產許可證》許可事項變更：藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。(生產范圍)
3.藥品生產企業GMP認證
(1)認證機構：省級以上人民政府藥品監督管理部門。
(2)國家食品藥品監督管理局認證：注射劑、放射性藥品和規定的生物制品。
(3)省級藥品監督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。
(4)新開辦藥品生產企業和新建藥品生產車間或者新增生產劑型申請GMP認證的時間：應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定申請認證。
(5)審批時間：受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內進行認證;認證合格的，發給認證證書。
4.《藥品生產許可征》有效期
(1)《藥品生產許可證》有效期為5年。
(2)有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
(3)藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
5.藥品委托生產的規定
(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理》認證證書的藥品生產企業。
(2)不得委托生產的藥品：疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。
例：(A型題)依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，接受委托生產藥品的藥品生產企業，必須持有與其受托生產的藥品相適應的(A)
A.《藥品生產質量管理規范》認證證書 B.《藥品生產衛生許可證》
C.藥品批準文號 D.《委托生產藥品許可證》 E.《藥品生產合格證》
三、藥品經營企業管理
1.《藥品經營許可證》的有效期及變更
(1)變更《藥品經營許可證》許可事項的：應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。
(2)《藥品經營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發。
(3)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的：《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
2.藥品經營企業GSP認證
(1)認證機構：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。
(2)新開辦藥品批發企業和藥品零售企業申請GSP認證的時間：應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。
(3)審批時間：①受理機構自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。②省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，組織認證。
3.處方藥與非處方藥分類管理制度
(1)非處方藥：分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
(2)經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業：應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。
(3)經營乙類非處方藥的藥品零售企業：應當配備市級藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
4.城鄉集貿市場零售藥品的規定
(1)前提條件：交通不便的邊遠地區，城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的。
(2)審批及銷售藥品范圍：經所在地縣(市)藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
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