2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(24)
藥品生產質量管理規范附錄
一.總則
1.藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分級別：100級、1萬級、10萬級、30萬級。
2.潔凈室(區)的管理要求
(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。
(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設立緩沖設施，人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室內不得設地漏，不得裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
(4)10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越低級別區域。
(5)100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理。
(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，工具存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區域。
(8)潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期檢測報考條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
二.無菌藥品
1.無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別的要求(表1)
表1:
|
終滅菌 |
大容量注射劑（≥50毫升）的罐封 |
100級或局部100級 |
|
小容量注射劑的罐封，注射劑的稀配、濾過，直接接觸藥品的包裝材料的終處理 |
10,000級 | |
|
注射劑濃配或采用密閉系統的稀配 |
100，000級 | |
|
非終滅菌 |
灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的罐封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料終處理后的暴露環境 |
100級或局部100級 |
|
罐裝前需除菌濾過的藥液配制 |
10,000級 | |
|
軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗要求 |
100，000級 | |
|
供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝 |
10,000級 | |
2．批的劃分原則(表2)
表2:
|
藥品種類 |
批的劃分原則 | |
|
無菌藥品 |
大、小容量注射劑 |
以同一配液罐一次所配制藥液所生產的均質產品為一批 |
|
粉針劑 |
以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批 | |
|
凍干粉針劑 |
以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批 | |
