2011年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(24)
來源：網(wǎng)絡(luò) 2011年7月7日
導讀: 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄包括：總則，無菌藥品，非無菌藥品，中藥制劑。
三.非無菌藥品
1.非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求(表3)
表3：
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非無菌藥品 |
非終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序 |
100，000級 |
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終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序 |
300,000級 | |
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直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同 |
2.批的劃分原則（表4）
表4：
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藥品種類 |
批的劃分原則 | |
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非無菌藥品 |
固體、半固體制劑 |
在成型、分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 |
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液體制劑 |
以罐裝(封)前經(jīng)后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 | |
四.中藥制劑
批的劃分原則(表5)
表5：
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藥品種類 |
批的劃分原則 | |
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中藥 |
固體制劑 |
在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 |
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液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏 |
以罐裝(封)前經(jīng)同一臺混合設(shè)備后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 | |
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